As importações de próteses mamárias de silicone no Brasil estão suspensas até que o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) publique uma resolução que trate da certificação desses produtos. A informação foi divulgada nesta quarta-feira (21) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Nesta terça-feira (20), o órgão decidiu que as próteses de silicone importadas terão de receber aprovação do Inmetro para serem vendidas no mercado brasileiro. A Anvisa não tem previsão de quando as importações serão retomadas.
As novas regras foram aprovadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado, aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das marcas estrangeiras.
A partir de agora, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, os fabricantes serão inspecionados. Até então, a empresa precisava apresentar apenas um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não precisavam ser testados.
Implante mamário
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20), os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os implantes mamários. Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.
Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material. Trata-se de um processo semelhante ao que já ocorre como os preservativos importados.
Termo de esclarecimento
A norma da Anvisa define ainda as classificações, regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, à necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.