Aprovação da FDA tem o suporte de estudos que apresentaram resultados positivos de Eliquis em comparação com o tratamento convencional

O anticoagulante oral Eliquis (apixabana) acaba de receber da FDA (agência regulatória de medicamentos e alimentos nos EUA) a aprovação para prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial (FA) não valvular com um ou mais fatores de risco para AVC. Esta é a segunda e principal indicação do medicamento, que já é utilizado no Brasil e no mundo para evitar tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total de joelho e quadril.

A aprovação foi apoiada pelos dados provenientes do estudo clínico fase III ARISTOTLE, que demonstrou que Eliquis é o único anticoagulante superior ao tratamento convencional com varfarina na redução do risco de AVC, de sangramento do tipo Major* e da mortalidade. Em outro estudo (AVERROES), Eliquis também mostrou superioridade, dessa vez com relação à aspirina, na prevenção de AVC, embolia primária, infarto do miocárdio e morte vascular, sem apresentar aumento no sangramento. Os dois estudos avaliaram, juntos, cerca de 24 mil pacientes com fibrilação atrial.

Fruto de uma parceria entre os laboratórios Bristol-Myers Squibb e Pfizer, Eliquis faz parte de uma nova classe terapêutica de inibidores orais diretos do fator de coagulação sanguínea denominado fator Xa. Eliquis obteve recentemente a aprovação regulatória para prevenção de AVC em pacientes com FA no rigoroso mercado europeu. Dados indicam que pacientes acometidos por essa arritmia cardíaca possuem risco cinco vezes maior de derrame (o AVC).

Sobre o ARISTOTLE

O ARISTOTLE tem sido fonte para diferentes análises de grupos diferenciados de pacientes participantes do estudo, que comprovam a segurança e eficácia de Eliquis. Uma dessas sub-análises teve destaque no American Heart Association Scientific Sessions 2012 (AHA), realizado em novembro de 2012, em Los Angeles. Os resultados constataram que, em um universo de 53% de pacientes previamente tratados com varfarina e 43% de pacientes que nunca receberam essa substância, os pacientes submetidos à apixabana e sem contato anterior com varfarina tiveram menores taxas de hemorragias graves e mortalidade, em comparação com os previamente tratados convencionalmente.

Referências

* Tipo de sangramento classificado pelo critério da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).