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Anvisa divulga nova regra para análise de medicamentos

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A regra que aborda o registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, precisará ser atualizada para englobar tipos de inovação em medicamentos no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou a criação da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) dentro da área de medicamentos. O setor tem a incumbência de avaliar os pedidos de registros, renovação e pós-registros de medicamentos inovadores e inovações incrementais, concentrando assim as análises técnicas de inovação que se encontravam em outros setores da área de medicamentos.

A regra que aborda o registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, precisará ser atualizada para englobar tipos de inovação em medicamentos no Brasil. No momento, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

No entanto, algumas propostas de inovações  mostradas pelas organizações não apresentam respaldo na norma atual, o que provoca percalços para a indústria e reduz o acesso da população a novos fármacos.

O intuito da decisão é assegurar a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão devidamente analisadas de forma individual no que se refere aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

A iniciativa foi aprovada em regime especial de tramitação.

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