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Poder Judiciário reconhece ilegalidade da RDC 16/2014

Article-Poder Judiciário reconhece ilegalidade da RDC 16/2014

Especialista assegura que os atos de competência da Agência devem respeitar critérios legais e princípios balizadores da competência normativa da Agência Reguladora.

Imprensa | Mendes e Cassab Advogados

Em recente decisão o TRF4 reconheceu a ilegalidade do

parágrafo único do art. 3º e §2º do art. 10 da Resolução Anvisa RDC 16/2014 e

manteve liminar concedida para afastar os efeitos da norma que propõe Autorização

de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) para cada

estabelecimento que realize as atividades de armazenamento, distribuição,

embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento,

importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e

transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano,

cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou

enchimento de gases medicinais.

Dito ato põe em xeque a normativa que entrou em vigor no dia

02.07.2014 e abre significativa discussão sobre a legalidade dos atos normativos

de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Consultado sobre o caso, o Dr. Pedro Cassab, especialista em

Direito Sanitária pela Faculdade de Ciência Médicas da Unicamp, assegura que os

atos de competência da Agência devem, para que possam produzir efeito no mundo jurídico,

respeitar critérios legais e princípios balizadores da competência normativa da

Agência Reguladora, sobretudo no que tange ao principio da estrita legalidade.

Ainda sobre o caso, o advogado assegura que empresas

submetidas ao regime de vigilância sanitária devem sempre estar alerta às novas

imposições da Agência. Que, em estudo realizado recentemente pelo escritório Mendes e

Cassab Advogados, 5 de 10 normas publicadas pela Agência num período de 4 anos

foram provenientes de ato ilegal da Agência.