Chamado de IDx-DR, o dispositivo é primeiro capítulo na história de sistemas autônomos de diagnósticos baseado em inteligência artificial aprovados para a comercialização na área da saúde pelo FDA. O IDX-DR foi desenvolvido para automatizar a detecção de retinoplastia diabética, a causa mais comum de perda de visão entre as 30 milhões de pessoas que possuem diabetes no EUA. É um movimento interessante, dado que o maior debate em relação a essa tecnologia se concentrou na área de radiologia.
"A autorização do FDA para comercializar o IDx-DR é um momento histórico que tem o potencial para iniciar uma transformação na forma como os cuidados de saúde dos EUA são entregues", disse o Dr. Michael Abramoff, fundador e presidente da IDx. “Os sistemas de IA autônomos têm um enorme potencial para melhorar a produtividade da assistência médica, reduzir os custos, melhorar a acessibilidade e a qualidade. Como é o primeiro de seu tipo a ser autorizado para comercialização, o IDx-DR fornece um roteiro para o uso seguro e responsável da IA na medicina”.
Nesse sistema não há a necessidade de médicos para diagnosticarem ou interpretarem dados ou imagens. Qualquer profissional de saúde pode tirar fotos do olho de uma pessoa com uma câmera especial de retina e enviar digitalmente as fotos em alta qualidade para um servidor na nuvem onde o software está hospedado. O relatório sai em questão de minutos. A análise retorna dois resultados: o primeiro encaminhará o paciente a um oftalmologista se for detectada uma “retinopatia diabética mais do que moderada”. Já se o resultado for negativo, o IDx-DR encaminha o paciente para fazer outro exame em 12 meses. A tecnologia é utilizada na atenção primária e é especialmente útil na detecção antecipada da retinoplastia. Atualmente, cerca de 50% da população com diabetes não realiza consultas periódicas com um oftalmologista anualmente.
Resultados clínicos demonstram que, em 900 imagens analisadas, o dispositivo detectou corretamente a retinoplastia em 87% das vezes. Contudo, o uso da tecnologia não é recomendado para pessoas com histórico de tratamento com laser, cirurgia ou injeções no olho, aqueles com perda de visão persistente, visão turva, moscas volantes, certos distúrbios da retina, ou mulheres grávidas.
Estudos recentes sugerem que há uma maior aceitação dos consumidores na utilização de inteligência artificial nos cuidados em saúde do que no varejo ou em seus investimentos financeiros. Isso levanta temas importantes para a discussão, como responsabilidade em caso de diagnóstico equivocado, por exemplo. Por isso agências regulatórias, como o FDA, têm uma participação tão importante nessa agenda. Segundo comunicado, o FDA continuará a facilitar a disponibilidade de dispositivos de saúde digitais seguros e eficazes que possam melhorar o acesso dos pacientes aos cuidados de saúde necessários.
