A agência reguladora americana FDA (Food and Drug Administration) concedeu à droga avelumabe, anticorpo monoclonal anti-PD-L1 IgG1, desenvolvido pela aliança entre Merck e Pfizer, a designação de Terapia Inovadora para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático de células de Merkel (CCM), cuja doença tenha progredido após pelo menos um ciclo de quimioterapia. A designação de Terapia Inovadora é utilizada para acelerar o desenvolvimento e a avaliação de medicamentos que se destinam a tratar uma condição grave, uma vez que a evidência clínica preliminar indica que o produto pode demonstrar uma melhora substancial comparado às terapias disponíveis atualmente. O CCM é um tipo raro e agressivo de câncer de pele.1,2 Todos os anos, são diagnosticados cerca de 1.500 novos casos de CCM nos Estados Unidos.3 Atualmente não existe nenhuma terapia aprovada especificamente para o tratamento da doença no estágio mestastático.4
A designação de Terapia Inovadora baseia-se na avaliação preliminar dos dados clínicos do estudo global de Fase II, JAVELIN Merkel 200, que analisa a segurança e eficácia de avelumabe em pacientes com CCM metastático, cuja doença tenha progredido após pelo menos um ciclo de quimioterapia.
Os resultados deste estudo de Fase II devem ser apresentados nos próximos congressos científicos de 2016. A designação representa um marco significativo e tem o potencial de acelerar o desenvolvimento de avelumabe.
JAVELIN Merkel 200 é um estudo multicêntrico, de segmento único, aberto, de Fase II, com o objetivo primordial da taxa de resposta global. Os desfechos secundários incluem o tempo de resposta, sobrevivência livre de progressão, sobrevida global e segurança. O estudo, que envolveu 88 pacientes, está sendo realizado na Ásia-Pacífico, Austrália, Europa e América do Norte.
“O carcinoma metastático Merkel é uma doença devastadora com opções limitadas de tratamento atualmente disponíveis para os pacientes", diz Dr. Luciano Rossetti, Head de Pesquisa e Desenvolvimento Global da empresa biofarmacêutica da Merck. "Com esta designação de Terapia Inovadora, estamos um passo mais perto de nosso objetivo de fazer uma diferença significativa para os pacientes que vivem com tumores difíceis de tratar, tais como carcinoma metastático de células Merkel, pela pesquisa e desenvolvimento de potenciais novas opções terapêuticas”.
Dr. Mace Rothenberg, vice-presidente sênior de Desenvolvimento Clínico e Relações Médicas e Diretor Médico da Pfizer Oncologia: "Estamos muito satisfeitos com o progresso do programa de desenvolvimento clínico JAVELIN e estamos ansiosos para apresentar dados adicionais sobre o potencial deste composto experimental para o carcinoma de células Merkel e outros tipos de tumores em 2016."
O programa de desenvolvimento clínico para avelumabe agora inclui mais de 1.400 pacientes que foram tratados para mais de 15 tipos de tumores, incluindo os tumores de mama, gástrico / gastro-esofágico, cabeça e pescoço, MCC, mesotelioma, melanoma, pulmão de não-pequenas células, ovário, carcinoma de células renais e urotelial (por exemplo, bexiga).
As concessões de designações do FDA não altera o padrão de exigência regulamentar para estabelecer a segurança e eficácia de um medicamento por meio de estudos adequados e bem controlados para apoiar a aprovação.
Referências:
1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy. Curr Dermatol Rep 2014 Jan 22(3): 46–53
2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst 2010 102(11): 793–01
3. Lemos BD et al. Pathologic nodal evaluation improves prognostic accuracy in Merkel cell carcinoma: analysis of 5823 cases as the basis of the first consensus staging system. J Am Acad Dermatol 2010 63(5): 751–61
4. Miller NJ et al. Emerging and mechanism-based therapies for recurrent or metastatic Merkel cell carcinoma. Curr Treat Options Oncol 2013 14(2): 249–63
Disclaimer: Avelumabe está sob investigação e ainda não tem sua segurança e eficiência comprovados. Não há garantia de que o produto tenha aprovação nas indicações que estão sendo investigadas por qualquer autoridade de saúde mundial.
Sobre a Merck-Pfizer Alliance
A Imuno-oncologia é uma prioridade para a Merck e a Pfizer. A aliança estratégica global entre a Merck e a Pfizer permite que as empresas se beneficiem de forças e capacidades de cada uma, bem como explorar ainda mais o potencial terapêutico da avelumabe, um anticorpo anti-PD-L1 experimental inicialmente descoberto e desenvolvido pela Merck. A aliança para a imuno-oncologia desenvolverá e comercializará em conjunto avelumabe e avançará o anticorpo PD-1 da Pfizer. A aliança colaborará em até 20 programas de desenvolvimento de alta prioridade na imuno-oncologia clínica, incluindo ensaios clínicos de combinação combinados, dos quais muitos devem iniciar em 2015.
Sobre o Grupo Merck
A Merck é uma empresa de produtos inovadores de alta tecnologia e de qualidade superior nos setores de Produtos Farmacêuticos, Ciências da Vida e Materiais de Performance. A companhia tem seis negócios – Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilares, Merck Millipore e Materiais de Performance – e gerou vendas de € 11.3 bilhões em 2014. Cerca de 40.000 funcionários trabalham em 66 países para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e contribuir para o sucesso de nossos clientes, além de ajudar a superar desafios mundiais.
