A Merck Serono, divisão farmacêutica de produtos biotecnológicos da Merck, em Darmstadt, na Alemanha, anunciou hoje, 1º de outubro, os novos dados do Estudo EXTREME, de Fase III, randomizado. O estudo refere-se ao uso do Cetuximabe em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recidivante e/ou metastático (CCECP R/M), apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Clínica (ESMO), realizado em Viena, na Áustria, entre 28 de setembro e 2 de outubro de 2012.

Os resultados de uma análise retrospectiva mostram que o tratamento com Cetuximabe em combinação com a quimioterapia com cisplatina/carboplatina adicionando 5-FU parecem ser independentes do status do papilomavírus humano (HPV) do tumor. A comparação se baseou no tratamento com quimioterapia isolada nos pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recidivante e/ou metastático.1 Dessa forma, a atual análise mostra que tanto pacientes que possuem tumor HPV positivo ou negativo são beneficiados com o tratamento. A análise incluiu sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta global.

“Essa análise é muito interessante por sugerir que os pacientes com câncer de cabeça e pescoço recidivante e/ou metastático podem se beneficiar da adição do Cetuximabe a uma quimioterapia à base de platina, independentemente do status de HPV”, disse a Dra. Amanda Psyrri, da Faculdade de Medicina da Universidade de Atenas, na Grécia, e pesquisadora líder da análise. “A infecção por HPV está relacionada a uma incidência global cada vez maior do câncer de cabeça e pescoço, por isso, esses resultados animadores são particularmente importantes e justificam mais investigações e validação”, acrescentou.

O Estudo EXTREME demonstrou a primeira vantagem de sobrevida no tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recidivante e/ou metastático (CCECP R/M) em mais de 30 anos2 e demonstrou que a adição do Cetuximabe à quimioterapia prolongou a sobrevida global sem comprometer a qualidade dessa sobrevida.3 Esses dados recentes sobre o HPV reforçam o papel do Cetuximabe como terapia-alvo que pode melhorar os resultados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.1

Acredita-se que o status HPV-positivo seja responsável pela incidência cada vez mais elevada de CCECP orofaríngeo nos últimos anos.4 Quando detectado precocemente, a perspectiva para os pacientes com todos os tipos de câncer de cabeça e pescoço geralmente é boa. No entanto, a grande maioria de pacientes é diagnosticada quando a doença já está em estádio avançado.2

“Infelizmente, o câncer de cabeça e pescoço costuma ser tratado em estádio avançado devido ao atraso na apresentação, no diagnóstico e no encaminhamento”, disse o Professor Lefebvre, Presidente da Sociedade Europeia de Cabeça e Pescoço (EHNS). “Estamos trabalhando em conjunto com outras sociedades na discussão desse assunto e para melhorar os resultados dos pacientes, aumentando a conscientização sobre sintomas e sinais do câncer de cabeça e pescoço, particularmente entre pacientes e médicos, como os médicos de família e os dentistas”.

Sobre o EXTREME: Cetuximabe no Tratamento de 1a Linha do Câncer de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático (ErbituX in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer)

O Estudo EXTREME, de Fase III, randomizado, envolveu 442 pacientes com CCECP R/M não tratados previamente, que aderiram à terapia-alvo Cetuximabe mais quimioterapia à base de platina (quimioterapia; cisplatina ou carboplatina mais infusão de 5-fluorouracila) ou quimioterapia à base de platina isoladamente. O estudo atingiu o desfecho primário de sobrevida global significativamente maior – houve melhora de 2,7 meses (p=0,04) para os pacientes tratados com Cetuximabe mais quimioterapia à base de platina em comparação à quimioterapia isoladamente. A sobrevida global mediana dos pacientes no grupo que recebeu Cetuximabe mais quimioterapia à base de platina foi de 10,1 meses e de 7,4 meses para os tratados com quimioterapia à base de platina isoladamente. Esse tempo de sobrevida está entre os mais longos já relatados em um estudo de Fase III nessa população de pacientes.

Na análise retrospectiva, 196/222 (88%) pacientes do grupo que recebeu Cetuximabe mais quimioterapia e 184/220 (84%) no grupo tratado com quimioterapia forneceram tecido para avaliação de HPV (p16). Desses, 178/196 (91%) e 162/184 (88%), respectivamente, apresentaram tumores HPV-negativos.

O perfil de toxicidade do Cetuximabe em combinação com quimioterapia à base de platina foi tratável e compatível com as informações de segurança atuais.

Referências

1. Psyrri A, et al. ESMO 2012 Congress; ESMO ID No: 1018O.

2. Vermorken JB, et al. N Engl J Med 2008;359:1116-27.

3. Mesia R, et al. Ann Oncol 2010;21(10):1967–73.

4. Westra WH. Head and Neck Pathol 2009;3:78-81.

Para mais informações sobre o Cetuximabe em câncer colorretal e de cabeça e pescoço, visite: www.globalcancernews.com – Login: media / Senha: news2012

Sobre o Cetuximabe

Cetuximabe é o primeiro representante de uma classe de medicamentos nova e um anticorpo monoclonal IgG1 altamente ativo, cujo alvo é o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Por se um anticorpo monoclonal, o seu mecanismo de ação é diferente dos tratamentos quimioterápicos não-seletivos padrão por ter como alvo específico de ligação o EGFR. Essa ligação inibe a ativação do receptor e a subsequente via de transdução do sinal, que resulta na redução da invasão de tecidos normais pelas células tumorais e na disseminação de tumores para outros locais. Acredita-se também que iniba a capacidade de as células tumorais repararem o dano causado pela quimioterapia e pela radioterapia e iniba a formação de vasos sanguíneos novos dentro dos tumores, que parece levar à supressão global do crescimento tumoral.

O efeito colateral mais frequentemente relatado com o Cetuximabe é a erupção cutânea acneiforme que parece estar correlacionada a uma boa resposta à terapia. Em aproximadamente 5% dos pacientes, podem ocorrer reações de hipersensibilidade durante o tratamento com o Cetuximabe; cerca de metade dessas reações são graves.

Cetuximabe já obteve autorização para comercialização em 92 países. Está aprovado para o tratamento do câncer colorretal em 92 países e do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) em 89 países.

A Merck licenciou o direito de comercialização do Cetuximabe fora dos EUA e do Canadá da ImClone LLC, uma subsidiária de propriedade integral da Eli Lilly and Company, em 1998. No Japão, a ImClone, a Bristol-Myers Squibb Company e a Merck se juntaram para desenvolver e comercializar o Cetuximabe. A Merck tem o compromisso contínuo de contribuir para os avanços no tratamento do câncer e, atualmente, investiga terapias novas em áreas de grande interesse.

Sobre a Merck Serono

A Merck Serono é a divisão biofarmacêutica da Merck KGaA. Com matriz em Darmstadt, na Alemanha, a Merck Serono oferece marcas importantes em 150 países que ajudam pacientes com câncer, esclerose múltipla, infertilidade, distúrbios endócrinos e metabólicos, bem como doenças cardiovasculares. Nos EUA e no Canadá, a EMD Serono opera como uma subsidiária separadamente incorporada da Merck Serono.

A Merck Serono descobre, desenvolve, produz e comercializa medicamentos de prescrição de origem química e biológica em indicações especializadas. Temos o compromisso contínuo de buscar terapias inovadoras nas nossas áreas de atenção principal que são doenças neurodegenerativas, oncologia e reumatologia.

Sobre a Merck

A Merck é uma empresa quimiofarmacêutica global com receita total de € 10,3 bilhões em 2011, uma história que se iniciou em 1668, e um futuro moldado por mais de 40.000 funcionários em 67 países. Seu sucesso se caracteriza por inovações de funcionários empreendedores. As atividades operacionais da Merck estão sob o guarda-chuva da Merck KGaA, na qual a família Merck detém participação de aproximadamente 70% enquanto acionistas livres detém os cerca de 30% restantes. Em 1917, a subsidiária norte-americana Merck & Co. foi expropriada, sendo desde então uma empresa independente.

Para mais informações, visite www.merckserono.com ou www.merckgroup.com.