pilotados por eles. Ocorre que no país não há simuladores em número suficiente, ou seja, colocaram a exigibilidade de cumprimento da norma à frente da estrutura disponível para o cumprimento das mesmas. Isso impactará em um aumento exagerado de custos e criará uma fila monumental para a emissão de novas licenças.
Traçando-se um paralelo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), fica claro que esse é o modus operandi que o Governo Federal adotou para os marcos regulatórios no Brasil: cria-se a exigência, colhe-se a taxa e não se disponibiliza a estrutura necessária. E todos ficam esperando acontecer numa fila quer nunca anda. E nada se resolve. No caso da saúde, isso levou à judicialização desde a etapa de fabricação / importação, até o uso pelo paciente, acrescentando custos, tempo e criando um ambiente instável e pouco atrativo para investimentos, inovação e crescimento do mercado. Nas Agências, tampouco há staff suficiente para atender às demandas dos mercados.
Assim sendo, há que se simplificar as listas de documentos exigidos pela ANVISA, assim como revisar os procedimentos, com a máxima urgência. Medidas como a publicação da RDC 15/2014 são paliativos, para não dizer uma cortina de fumaça, para acalmar os ânimos do mercado, mas que de verdade pouco impacto tem na vida real das empresas, dos prescritores e dos usuários. O Brasil não pode ficar refém de um sistema regulatório que desincentive a formação de novas empresas (startups), a inovação e a entrada de novos produtos, sejam eles nacionais ou importados. Isso sem falar no brutal aparelhamento da máquina pública, do qual não escaparam as Agências Reguladoras nem os Institutos.
