O fim do ano chegou e com ele, o balanço das realizações, conquistas, sucessos, insucessos, frustrações, aprendizados e progressos. Como não poderia deixar de ser, aqui nos cabe comentar sobre a Vigilância Sanitária. Sem dúvida, este foi um ano impactante no que tange à mudança de cenário e, porque não, de cultura regulatória. Na área dos Produtos para Saúde (Correlatos), houve uma série de ajustes e publicações de novas resoluções, que levaram (e levarão em 2010) as empresas a encarar o cenário regulatório de uma perspectiva muito diferente do que se vinha fazendo até então. Um simples exemplo é a realização das Inspeções Extra-Zona em fabricantes do exterior. Uma medida que exigirá um planejamento de investimentos totalmente novo e que poderá ter como impacto, a saída dos players com menos poder de investimento. Enfim, nem todas as medidas adotadas redundam em efeitos positivos. Do lado positivo, passamos a contar com o Cadastramento de produtos com grau de risco mais baixo, reduzindo o prazo de aprovação. Ao corpo diretivo da ANVISA, cabe repensar algumas posturas, como resolver definitivamente o problema dos eternos atrasos nas análises dos processos, deixando de lado explicações pouco ortodoxas como as que têm sido apresentadas nos últimos eventos realizados em São Paulo, por exemplo. Ao mesmo tempo em que se justifica o atraso, por outro lado as empresas seguem recebendo mensagens via fax e e-mail, informando que os processos seguem a análise na ?ordem cronológica?. Sem quere polemizar, não é isso que dita a lei, de forma objetiva. A ANVISA não pode ser tratada de forma diferente do setor Regulado, perante a lei. É inconstitucional, intervencionista e ilegal, para falar o mínimo.Que 2010 traga a todos que atuam na Área Regulatória o tão necessário oxigênio. Todos do Setor Regulado querem cumprir as leis e os regulamentos, em sua integridade. Por sua vez, espera-se que a ANVISA tenha mais amplitude de visão em relação ao mercado.Feliz Ano Novo a todos!
