Já tivemos a oportunidade de abordar a RDC 25/09, que trata da certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para empresas situadas no exterior, sob diversos prismas. Entretanto, algumas dúvidas básicas ainda permanecem e precisam ser esclarecidas:1. Quais os produtos para os quais deve ser solicitado o CBPF?
a. I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;b. II - Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa.c. Não será necessária a apresentação do CBPF, para petições de cadastramento, alteração ou revalidação de produtos (Equipamentos e Materiais) sob regime de cadastramento.d. Se produto já estiver registrado no Brasil, o CBPF deverá ser apresentado quando peticionar a Revalidação ou quando ocorrer alteração/inclusão de local de fabricação.2. Para quais empresas deverá ser solicitado o CBPF? De acordo com a Nota Técnica da ANVISA, segue: 3. Qual o prazo de revalidação do CBPF?
a. A solicitação de revalidação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação é anual, no valor de R$ 37.000,00/endereço a ser auditado. A Lei 11.972, de 2009, esclarece que nos anos em que não for realizada a Auditoria pela equipe da ANVISA, caberá a Auto-Inspeção.