Publicada em março de 2014, a RDC 15/2014 que dispõe sobre
os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação
para fins de registro de Produtos para Saúde teve
o condão de vincular a concessão dos registros sanitários à publicação dos
certificados de Boas Práticas de Fabricação nos seguintes termos: O
deferimento das solicitações de concessão de registro e alteração/inclusão de
fabricante, conforme caput, fica condicionado à publicação de Certificado de
Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido emitido pela ANVISA e ao cumprimento
dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.
A nova norma, apesar prover uma conotação de facilitação à obtenção dos registros sanitários, vem, depois de alguns meses de sua polêmica ao setor regulado por apresentar efeito diverso ao esperado. hoje, assistem seus registros literalmente estacionados e sem provisão para conclusão por não haver uma previsão por parte da Agência na realização das já conhecidas inspeções sanitárias outros países, estando, pois, por força do parágrafo único do art. 2º da RDC 15/2014, vinculada a concessão do registro à publicação do certificado.
Nota-se, de outro ângulo, que os efeitos da RDC 15/2014, ao contrário de facilitar a concessão dos registros, somou, mais uma vez, certa dificuldade e obscuridade na ação da Agência.
Resultado disso, foi a condução do caso ao Judiciário que, ao julgar a matéria em sede liminar, firmou sua primeira decisão em recente julgamento de liminar em Mandado de Segurança garantindo o direito da Impetrante ao arbitramento de prazo para realização da inspeção no prazo de 60(sessenta) dias, bem como a conclusão de 7(sete) registros sanitários, caso deferido o certificado, no prazo de 30(trinta) dias.
Em sua decisão, prolatada em 15.09.2014, a MMa. Juíza Substituta LIVIANE KELLY SOARES VASCONCELOS, em seus argumentos, afirmou que
notório o funcionamento deficitário das agências reguladoras instaladas no
Brasil. São frequentes as ações judiciais ajuizadas para que as agências
reguladoras cumpram seu papel. Tal situação mostra-se indesejável, pois acaba
por gerar dano ao erário, prejuízo às atividades econômicas e falta de
transparência na atuação de algumas das agências, além de prejuízo à atividade
comercial da empresa, em razão da demora do exame dos pedidos.
Assinou também que: No caso específico, a jurisprudência
assente no Tribunal Regional Federal da 1ª Região é no sentido de que eventuais
dificuldades estruturais da ANVISA não podem ser suportadas pelos usuários dos
seus serviços, sob pena de malferir os arts. 5º, LXXVIII e 37, caput da
Constituição Federal. A dinâmica das relações comerciais não pode ser obstada
pela demora da ANVISA na conclusão dos procedimentos de autorização, de modo
geral
O advogado e especialista que atuou no caso, Dr. Pedro Cassab sócio do escritório Mendes e Cassab Advogados, sobre o assunto destacou que:
atividade econômica de empresas reguladas sob a égide da má estrutura ou da
estrutura deficitária. É deve das Agências, em especial da Anvisa
tratar seus regulados com respeito e transparência.
Arrematou: A Anvisa deve parar de fazer uso de suas
ferramentas democráticas para distribuir ao mundo ações de interesse desconexos
àqueles provenientes do interesse público, pois produtos para saúde são sim de
interesse público e devem, incluo aí seus fabricantes e importadores, serem
tratados como tal.
Para mais informações entre em contato com um de nossos
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Cassab através do e-mail [email protected]
Por Imprensa | Mendes e Cassab Advogados Associados
