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RDC 15/2014 fere a livre iniciativa e prejudica a dinâmica das relações comerciais

Judiciário reconhece que Resolução RDC 15/2014 fere a livre iniciativa e prejudica a dinâmica das relações comerciais.

Publicada em março de 2014, a RDC 15/2014 que dispõe sobre

os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação

para fins de registro de Produtos para Saúde teve

o condão de vincular a concessão dos registros sanitários à publicação dos

certificados de Boas Práticas de Fabricação nos seguintes termos: “O

deferimento das solicitações de concessão de registro e alteração/inclusão de

fabricante, conforme caput, fica condicionado à publicação de Certificado de

Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido emitido pela ANVISA e ao cumprimento

dos demais requisitos para registro de produtos para saúde”.


A nova norma, apesar prover uma conotação de

“facilitação” à obtenção dos registros sanitários, vem, depois de alguns meses de

sua publicação gerar

polêmica ao setor regulado por apresentar efeito diverso ao esperado. Vale dizer, empresas submetidas ao Regime de Vigilância Sanitária,

hoje, assistem seus registros literalmente estacionados e sem provisão para

conclusão por não haver uma previsão por parte da Agência na realização das já

conhecidas inspeções sanitárias “outros países”, estando, pois, por força do parágrafo

único do art. 2º da RDC 15/2014,  vinculada a concessão do registro à

publicação do certificado.


Nota-se, de outro ângulo, que os efeitos da RDC 15/2014, ao

contrário de “facilitar” a concessão dos registros, somou, mais uma vez, certa

dificuldade e obscuridade na ação da Agência.


Resultado disso, foi a condução do caso ao Judiciário que,

ao julgar a matéria em sede liminar, firmou sua primeira decisão em recente

julgamento de liminar em Mandado de Segurança garantindo o direito da

Impetrante ao arbitramento de prazo para realização da inspeção no prazo de

60(sessenta) dias, bem como a conclusão de 7(sete) registros sanitários, caso

deferido o certificado, no prazo de 30(trinta) dias.


Em sua decisão, prolatada em 15.09.2014, a MMa. Juíza

Substituta LIVIANE KELLY SOARES VASCONCELOS, em seus argumentos, afirmou que “É

notório o funcionamento deficitário das agências reguladoras instaladas no

Brasil. São frequentes as ações judiciais ajuizadas para que as agências

reguladoras cumpram seu papel. Tal situação mostra-se indesejável, pois acaba

por gerar dano ao erário, prejuízo às atividades econômicas e falta de

transparência na atuação de algumas das agências, além de prejuízo à atividade

comercial da empresa, em razão da demora do exame dos pedidos”.


Assinou também que: “No caso específico, a jurisprudência

assente no Tribunal Regional Federal da 1ª Região é no sentido de que eventuais

dificuldades estruturais da ANVISA não podem ser suportadas pelos usuários dos

seus serviços, sob pena de malferir os arts. 5º, LXXVIII e 37, caput da

Constituição Federal. A dinâmica das relações comerciais não pode ser obstada

pela demora da ANVISA na conclusão dos procedimentos de autorização, de modo

geral”


O advogado e especialista que atuou no caso, Dr. Pedro

Cassab sócio do escritório Mendes e Cassab Advogados, sobre o assunto destacou

que: “não pode a agência dificultar e até impedir o livre exercício de

atividade econômica de empresas reguladas sob a égide da má estrutura ou da

estrutura deficitária”. “É deve das Agências, em especial da Anvisa

tratar seus regulados com respeito e transparência.


Arrematou: “A Anvisa deve parar de fazer uso de suas

ferramentas democráticas para distribuir ao mundo ações de interesse desconexos

àqueles provenientes do interesse público, pois produtos para saúde são sim de

interesse público e devem, incluo aí seus fabricantes e importadores, serem

tratados como tal.


Para mais informações entre em contato com um de nossos

advogados pelo telefone +55 11 3253-8813 ou contate nosso Coordenador Dr. Pedro

Cassab através do e-mail [email protected]


Por Imprensa | Mendes e Cassab Advogados Associados

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