A Associação das Empresas Certificadas em Saúde (ABEC Saúde), que representa 108 empresas na área de produtos e equipamentos médicos, entregou na semana passada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documento preparado pela entidade com sugestões que visam aprimorar e agilizar o sistema regulatório da agência. Atualmente, o registro de um novo produto neste setor demora, em média, dois anos para ser liberado pela Anvisa. Enquanto o registro não é liberado, o produto não pode ser comercializado, o que inviabiliza qualquer negócio.

As sugestões, feitas pelos associados da ABEC Saúde, foram solicitadas pela própria Anvisa. No dia sete de janeiro deste ano, o órgão publicou consulta pública número 02/2013 pedindo o envio de comentários e sugestões das entidades e empresas do setor de saúde para o texto da proposta de resolução, que está sendo elaborado pela agência, que dispõe sobre novas condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. As novas regras valerão para as empresas de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos localizadas no Brasil, no Mercosul e em outros países.

O documento da ABEC Saúde foi entregue pessoalmente ao diretor da Anvisa Jaime Cesar de Moura Oliveira pela presidente da entidade Ruth Khairallah, o diretor administrativo Evaristo Araujo e o diretor de assuntos regulatórios, Aziz Constantino.

Para Ruth khairallah, presidente da ABEC Saúde, todas as medidas sugeridas, se forem tomadas, ajudarão não só os empresários do setor, mas também a própria Anvisa, já que a maioria delas tem como objetivo diminuir o tempo de espera para a obtenção das certificações.

Veja, a seguir, o resumo das principais sugestões de alteração do sistema regulatório:

1) Inspeção única para emissão de licença, autorização de funcionamento (AFE) e certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) para empresas nacionais.

A sugestão é que a inspeção para licença e autorização já contemplem os itens exigidos nas certificações de BPF. Desta forma, o técnico da Anvisa faria uma única inspeção para os três documentos, evitando retrabalho e minimizando o tempo de espera das empresas.

2 )Que os processos de licença de funcionamento, autorização de funcionamento, CBPF e registro tramitem simultaneamente dentro da Anvisa

Atualmente, uma empresa só consegue obter o registro de um produto depois da emissão da licença, da autorização de funcionamento e do certificado de boas práticas de fabricação. A sugestão é que uma emissão não dependa da outra, permitindo o protocolo e a tramitação concomitante dos processos de licença sanitária, AFE, CBPF e registro/cadastro. Tal medida agilizaria a concessão do registro.

3) Peticionamento eletrônico dos processos e sistema de protocolo online

Outras áreas da Anvisa, como a de medicamentos, por exemplo, já está implementando tal medida. O setor de equipamentos de produtos para saúde também quer que esse procedimento seja adotado.

4) Início de comercialização de produtos de grau de baixo risco sem a necessidade de aguardar análise e publicação no Diário Oficial para início da comercialização.

Desta forma, os processos com pendências documentais não se acumulariam na fila de análise, aumentando o tempo para o início das análises e consequente liberação dos registros ou cadastros.

5) Que as alterações pós-registro ou cadastro que não coloquem em risco a segurança do produto possam ser feitas via online.

Há casos de alterações pós-registro que não impactam em nada na segurança do produto. É o caso, por exemplo, da alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante de material ou equipamento ou alteração da apresentação comercial, entre outras. Mesmo assim, toda vez que há uma alteração desse tipo, ela leva meses ou até anos para ser aprovada (ou não) pela Anvisa.

6) Padronização dos procedimentos de análise de produtos

Atualmente, a análise dos produtos e equipamentos para a saúde é subjetiva e muda conforme o técnico que analisa o processo dentro da Anvisa. A sugestão é patronizar os critérios técnicos de análise a fim de diminuir a morosidade na regularização dos produtos.

7) Harmonização com agências internacionais

No caso de inspeções internacionais para fins de certificação de boas práticas de fabricação, a Anvisa aprovaria aquelas empresas situadas em países onde haja uma acordo firmado com as agências reguladoras internacionais. Juntamente com o certificado já emitido no país de origem, a agência internacional emitiria um parecer técnico e/ou relatório, nos termos acordados com a Anvisa, eliminando assim a necessidade de realização das inspeções pela agência. As inspeções somente seriam realizadas naqueles países que ainda não façam parte do acordo, ou em situações específicas que a agência considere necessária.

8) Parcerias para inspeções

A sugestão é que a Anvisa retome a discussão da possibilidade da utilização de auditores externos credenciados pelo órgão para auxiliar nas inspeções e emissão de certificados, dando mais agilidade ao processo.

9) Aumento do prazo de validade do CBPF para quatro anos

Tal medida auxiliaria no maior espaçamento das demandas de inspeção sem diminuir a segurança quanto ao cumprimento das Boas Práticas.

Para mais informações ou pedidos de entrevista exclusiva com os diretores da Abec Saúde, estamos à disposição por telefone e e-mail.

Abraços e obrigada,

Regina Terraz e Juliana T. Alves

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