A Anvisa aprovou o medicamento Zelboraf® (vemurafenibe), da Roche, para uso no tratamento de melanoma metastático, tipo mais grave de câncer de pele, que detém a mutação do gene BRAF V600E, observada em metade dos casos da doença
A droga, aprovada em agosto de 2011 pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, conseguiu reduzir em 63% o risco de morte e em 74% o risco de morte ou de progressão da doença, quando comparada à quimioterapia.
De acordo com o estudo clínico internacional BRIM 3 ? estudo multicêntrico global – o tempo de sobrevida livre de progressão da doença foi de 5,3 meses para o grupo de pacientes que foram tratados com a nova droga e 1,6 mês para aqueles cujo tratamento foi quimioterapia.
Zelboraf® (vemurafenibe) é uma pequena molécula inibidora de quinase, de uso oral, indicada para tratamento de pacientes com melanoma metastático ou não ressecável, no qual foi detectada a mutação BRAF V600E por meio de um teste de diagnóstico. A droga vem sendo codesenvolvida, mediante um acordo de licença e cooperação de 2006, pela Roche e pela Plexxikon, empresa do Grupo Daiichi Sankyo.
A Anvisa também aprovou um novo teste da Roche para diagnóstico da mutação em melanoma avançado, o cobas® 4800 BRAF V600, já aprovado pela FDA. O método, um exame de diagnóstico por PCR (reação em cadeia da polimerase), apresenta maior sensibilidade e especificidade em relação ao sequenciamento convencional, além de reportar os resultados de forma rápida.
Segundo o diretor médico da Roche, Maurício Lima, trata-se de um bom exemplo de medicina personalizada, uma vez que é possível identificar previamente e selecionar pacientes que apresentam potencial para ter uma melhor resposta ao medicamento.