AMSTERDÃ, 25 de abril de 2013 — A Janssen R&D Ireland (Janssen) anunciou hoje os resultados da eficácia e da segurança, obtidos em dois estudos mundiais de Fase 3, que demonstraram que o uso do inibidor de protease investigacional simeprevir (TMC435) conduziu a uma resposta virológica sustentável depois de em 12 semanas após o término do tratamento (SVR12), em 80% e 81%, respectivamente, de pacientes adultos com hepatite C crônica do genotipo 1 com doença hepática compensada, sem outras opções de tratamento, incluindo fibrose hepática em todas as etapas, quando medicados, uma vez ao dia, com interferon peguilado e ribavirina.

Nos dois estudos, 50% dos pacientes que tomaram apenas o interferon peguilado e a ribavirina atingiram a taxa de SVR12, uma resposta virológica sustentável depois de em 12 semanas após o término do tratamento (SVR12).

Os dados foram apresentados no Congresso Internacional do Fígado de 2013, realizado pela Associação Européia de Estudos sobre o Fígado (EASL, em inglês), em Amsterdã, Holanda.

“Mais de 390 pacientes portadores da hepatite C do genotipo 1, sem outras opções de tratamento, em 39 países, receberam o simeprevir, como parte dos testes QUEST da Fase 3”, disse Michael Manns, M.D., professor e presidente do Departmento de Gastroenterologia, Hepatologia e Endocrinologia, da Escola de Medicina de Hannover. “Tenho o prazer de tomar parte destes estudos e aguardo, com otimismo, os resultados dos novos testes feitos com o simeprevir, em pacientes sem resposta a tratamentos, ainda este ano”.

Nos testes QUEST-1 e QUEST-2, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente, para receber o simeprevir ou o placebo, por 12 semanas, além do interferon peguilado e da ribavirina, por 24 ou 36 semanas. Nos resultados relacionados com um ponto final secundário, 85% (QUEST-1) e 91% (QUEST-2) dos pacientes medicados com simeprevir, puderam encurtar a terapia com o interferon peguilado e a ribavirina para 24 semanas, pois satisfizeram os critérios de terapia guiada por resposta (RGT). Entre os pacientes que atenderam aos critérios RGT, possibilitando a interrupção do tratamento em 24 semanas, 91% (QUEST-1) e 86% (QUEST-2) deles atingiram uma resposta virológica sustentável depois de em 12 semanas após o término do tratamento (SVR12).

“Considerando-se os riscos de longo prazo à saúde, associados à hepatite C, é importante que médicos e pacientes possam contar com várias opções de tratamento da doença”, disse Ira Jacobson, M.D., Chefe da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia Vincent Astor Distinguished Professor of Medicine do Weill Cornell Medical College, e médico responsável do New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center.

“Os resultados dos testes da Fase 3 sugerem que o simeprevir poderia representar uma nova e importante opção de tratamento para pessoas com hepatite C crônica do genotipo 1”.

Os pacientes inscritos em QUEST-1 and QUEST-2 foram estratificados pelo genotipo 1 e pelo genotipo IL28B. Em QUEST-1, entre os pacientes tratados com simeprevir, as taxas de SVR12, de acordo com o genotipo IL28B, foram 94% (CC), 76% (CT) e 65% (TT). Em QUEST-2, no grupo do simeprevir, as taxas de SVR12, de acordo com o genotipo IL28B, foram 96% (CC), 80% (CT) e 58% (TT). Entre os pacientes com pontuações METAVIR de F3 e F4, 70% daqueles tratados com simeprevir em QUEST-1 e 66% daqueles tratados com simeprevir em QUEST-2 atingiram a condição SVR12. Entre os pacientes que obtiveram pontuações METAVIR na faixa de F0 a F2, 83% daqueles tratados com simeprevir em QUEST-1 e 85% daqueles tratados com simeprevir em QUEST-2 atingiram a condição SVR12. A pontuação METAVIR serve para quantificar o grau de inflamação e fibrose do fígado e os pacientes recebem pontuações com base em uma escala de quatro pontos.

“As taxas de respostas dos pacientes à terapia da hepatite C são variáveis, dependendo de certos fatores, a exemplo do subtipo e genotipo viral e da fibrose hepática. Os pacientes com genotipo 1a e genotipo IL28B TT, pontuando (METAVIR) F3 e F4, podem ser particularmente difíceis de curar”, explicou Maria Beumont, M.D., líder médica na área do simeprevir, na Janssen. “A Janssen assumiu o compromisso de fazer progressos na terapia da hepatite C, até mesmo no caso dos pacientes com maior dificuldade de cura”, completou.

Os eventos adversos mais comuns, observados nos pacientes medicados com simeprevir, em QUEST-1, incluíram fadiga (42%), prurido (26%) e dor de cabeça (33%). Os eventos adversos mais comuns, observados nos pacientes medicados com simeprevir, em QUEST-2, foram fadiga (37%), prurido (25%), dor de cabeça (39%), pirexia (31) e doenças do tipo influenza (26%).

Sobre QUEST-1 e QUEST-2

QUEST-1 e QUEST-2 foram testes clínicos de Fase 3, aleatorizados, do tipo duplo cego, com grupo de controle, realizados em escala mundial, com o objetivo de avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do simeprevir mais interferon peguilado e ribavirina versus somente interferon peguilado e ribavirina, em pacientes adultos, portadores de hepatite crônica C do genotipo 1, sem outras opções de tratamento, com doença hepática compensada, incluindo todos os estágios de fibrose hepática.

Nos testes QUEST-1 e QUEST-2, 394 e 391 pacientes, respectivamente, foram distribuídos aleatoriamente para receber uma cápsula com 150 mg de simeprevir ou o placebo, uma vez ao dia, além do interferon peguilado e da ribavirina, por um período de 12 semanas, seguido de um tratamento incluindo apenas o interferon peguilado e a ribavirina, por um período de 12 ou 36 semanas, usando critérios RGT. Considerou-se que os pacientes no grupo do simeprevir satisfizeram os critério RGT, se os níveis de HCV RNA foram <25 IU/mL (detectável ou indectável), na semana de número 4, e <25 IU/mL (indectável), na semana de número 12. Para os pacientes que satisfizeram os critérios RGT, a terapia HCV foi interrompida, na semana de número 24. Todos os demais pacientes continuaram o tratamento até a semana 48.

Sobre o Simeprevir

O Simeprevir (TMC435) é um inibidor investigacional NS3/4A de protease, desenvolvido, em conjunto, pela Janssen e a Medivir AB, para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica do genotipo 1, com doença hepática compensada, incluindo todos os estágios da fibrose hepática. Acredita-se que o Simeprevir bloqueie a enzima de protease que viabiliza a sobrevivência e a reprodução do vírus da hepatite C , em células hospedeiras. Recentemente, a Janssen anunciou que encaminhou uma petição de registro de novo medicamento para o simeprevir, no Japão e nos Estados Unidos, visando o tratamento da hepatite C do genotipo 1. Além disso, deverá solicitar uma autorização para o simeprevir, na União Européia, ainda no primeiro semestre de 2013.

Os estudos globais da Fase 3 do simeprevir incluem os testes QUEST-1 e QUEST-2, no tratamento de pacientes adultos, sem outras opções de tramento; PROMISE em pacientes que apresentaram recaída, após um tratamento baseado em interferon; assim como ATTAIN em pacientes adultos sem resposta. Em paralelo a estes testes, os estudos da Fase 3 para o simeprevir continuam em andamento, tratando pacientes co-infectados com HIV-HCV e pacientes HCV do genotipo 4, sem outras opções de tratamento ou sem resposta a tratamentos anteriores. Até o presente, 1.846 pacientes foram tratados com o simeprevir, em testes clínicos.

O simeprevir também é o alvo de estudos da Fase 2, em testes sem interferon, com ou sem ribavirina, em combinação com:

• O inibidor TMC647055 não-nucleosídico da Janssen e ritonavir, no tratamento de pacientes portadores de HCV do genotipo 1a e 1b, sem outras opções de tratamento;

• O inibidor nucleotídeo sofosbuvir (GS-7977) da Gilead Sciences, Inc., no tratamento de pacientes com HCV do genotipo 1, sem outras opções de tratamento ou sem resposta a tratamentos anteriores; e

• O inibidor complexo de reprodução NS5A daclatasvir (BMS-790052) da Bristol-Myers Squibb, no tratamento de pacientes com HCV do genotipo 1, sem outras opções ou sem resposta a tratamentos anteriores.

Além disso, a Janssen aderiu a uma colaboração não-exclusiva com a Vertex Pharmaceuticals para avaliar, em um estudo de Fase 2, a segurança e a eficácia de um regime 100% oral de simeprevir e do inibidor investigacional nucleótido-análogo de polimerase VX-135, da Vertex, no tratamento da Hepatite C. Na primeira etapa, a Janssen está realizando um estudo de interação (DDI, em inglês) entre o simeprevir e o VX-135. A Janssen também pretende iniciar testes da Fase 2 de um regime investigacional, sem o uso de interferon, com o simeprevir, o TMC647055 e o IDX719 da Idenix, uma vez ao dia, o inibidor NS5A para todos os genotipos, com ou sem ribavirina.

Para mais informações sobre o os testes clínicos do simeprevir, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre a Hepatite C

A hepatite C, uma doença infecciosa do fígado, transmitida por via sanguínea e uma das principais causas da doença hepática crônica, é o objeto de um panorama de tratamento, em franca evolução. Mundialmente, há cerca de 150 milhões de pessoas infectadas com hepatite C e 350.000 pessoas morrem todos os anos desta doença, no mundo. Se não for tratada, a HCV pode acarretar consideráveis danos ao fígado, incluindo cirrose. Além disso, a hepatite C pode aumentar o risco de complicações decorrentes da cirrose, inclusive falência hepática.

Sobre a Janssen

Na Janssen, nos dedicamos a tratar e a resolver algumas das mais importantes e atuais necessidades médicas não-atendidas, nas áreas da oncologia, imunologia, neurociência, doenças infecciosas e vacinas, bem como doenças cardiovasculares e metabólicas. Determinados pelo compromisso que assumimos com pacientes, inovamos em produtos, serviços e soluções de saúde, para ajudar pessoas, em todo o mundo.

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