A prótese mamária Refinex, produzida pela empresa chinesa Kangning, foi a primeira marca internacional a obter a Certificação do Inmetro para a comercialização no Brasil.
A certificação passou a ser obrigatória no ano passado após o escândalo das próteses de uma empresa francesa que apresentaram adulteração na matéria prima do produto. Sendo assim, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), através da RDC 16/2012, recomendou que os implantes mamários comercializados no país passassem a ter sua qualidade verificada compulsoriamente por meio de uma certificação concedida pelo Inmetro.
No Brasil, a RTC, empresa do Grupo Equipamed, é detentora da marca Refinex. “Trabalhamos contra o tempo, pois somente os implantes fabricados até a data da portaria poderiam continuar a serem comercializados sem o selo de certificação do Inmetro”, contou Fernando Lima, representante da empresa no Brasil.
A avaliação de qualidade do Inmetro foi realizada pelo Instituto Falcão Bauer (Organismo de Certificação de Produtos) com base na ISO13485. O inspetor da certificadora foi à fábrica, localizada em Shangai, para analisar o sistema de qualidade e lacrou algumas amostras e as enviou aos laboratórios brasileiros acreditados pelo Inmetro.
Nos laboratórios foram avaliados os itens da ISO14607 e ISO14949, que incluíram testes mecânicos, biocompatibilidade, toxicidade, carcinogênico, coesividade do gel entre outros itens importantes para segurança do paciente.
Sobre o Grupo Equipamed
O Grupo Equipamed, especializado na importação e comercialização de equipamentos médicos e hospitalares, é referência em locação, manutenção, fabricação e distribuição desses materiais. Sendo uma empresa genuinamente nacional, atua a mais de 30 anos no mercado brasileiro.
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