O avanço das tecnologias em saúde no Brasil ainda esbarra em entraves regulatórios que comprometem a chegada de inovações aos hospitais e aos pacientes. Esse foi o alerta de representantes da Anvisa e de lideranças do setor produtivo durante a última sessão da Jornada Regulatória da ABIMED, realizada na Hospitalar 2025.

O painel, que analisou os principais motivos de indeferimento e exigências técnicas em processos regulatórios, revelou um cenário de erros recorrentes nas submissões feitas pelas empresas. Documentação incompleta, ausência de testes ou elaboração inadequada dos mesmos e interpretações equivocadas das normas estão entre os principais fatores que retardam a aprovação de novas tecnologias no país.

Para Anderson de Almeida Pereira, gerente de Tecnologia em Equipamentos Médicos da Anvisa, o objetivo da agência não é impor barreiras, mas assegurar que os produtos sejam seguros e eficazes. Segundo ele, parte expressiva das dificuldades enfrentadas pelas empresas decorre de dossiês mal estruturados e fragilizados tecnicamente.

A falta de preparo das equipes responsáveis pelos processos regulatórios foi apontada como um dos principais gargalos. Débora Ferreira, gerente sênior da Boston Scientific para a América Latina, reforçou que o setor precisa deixar de enxergar a regulação como um entrave. Na visão dela, o alinhamento com os requisitos técnicos deve ocorrer desde as fases iniciais do desenvolvimento, acelerando o acesso dos pacientes às inovações de forma segura e eficiente.

Patricia Francisco Branco, da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde da Anvisa, destacou que a qualidade da submissão é determinante para o andamento dos processos. Para ela, dados técnicos claros, bem estruturados e com respaldo científico são fundamentais para garantir agilidade e reduzir riscos de indeferimento.

O encontro fechou com uma mensagem clara: inovar com responsabilidade exige preparo técnico e diálogo constante. E é esse o papel da Jornada Regulatória – criar pontes entre quem desenvolve, quem regula e quem precisa de acesso à saúde de qualidade.