A 29ª reunião do Comitê de Gestão do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), que aconteceu em Singapura, nos últimos dias, marca um momento particularmente relevante para o setor global de dispositivos médicos. Mais do que um encontro técnico entre autoridades regulatórias, o evento consolida uma mudança estrutural na forma como o mundo passa a pensar a regulação sanitária: a adoção definitiva do conceito de Reliance, ou confiança regulatória.
Organizada pela Health Sciences Authority (HSA) de Singapura, o evento reúne representantes das principais autoridades regulatórias internacionais, entre elas Anvisa, FDA, União Europeia, Japão, Canadá, China, Coreia do Sul e o próprio país anfitrião, com o objetivo de harmonizar práticas regulatórias, acelerar o acesso a tecnologias seguras e reduzir duplicidades que historicamente tornam os processos mais lentos e custosos.
O grande destaque desta edição do IMDRF foi a apresentação do Playbook de Reliance, documento lançado em dezembro de 2025 e agora discutido de forma aprofundada entre reguladores e stakeholders globais. Trata-se de um guia abrangente destinado a apoiar países que desejam implementar ou aperfeiçoar programas de confiança regulatória. O documento contou com intensa colaboração e curadoria de Augusto Geyer da área de assuntos internacionais da Anvisa, profissional brasileiro cuja contribuição certamente será reconhecida como referência futura no campo da regulação internacional de dispositivos médicos.
A mensagem central é clara: o Reliance deixa de ser apenas um conceito teórico para se tornar uma estratégia operacional concreta de modernização regulatória.
Um dos pontos mais relevantes do Playbook é o reconhecimento de que dispositivos médicos exigem uma abordagem regulatória própria. Historicamente, modelos de confiança regulatória foram fortemente influenciados pelo setor farmacêutico, o que nem sempre se mostrou adequado.
O guia estabelece o princípio do fit-for-purpose, destacando diferenças fundamentais:
- Ciclo de vida curto: dispositivos médicos evoluem rapidamente, tornando incompatíveis processos regulatórios excessivamente longos.
- Engenharia versus biologia: enquanto medicamentos dependem majoritariamente de dados biológicos e clínicos extensos, dispositivos médicos envolvem forte componente de engenharia, software e inovação incremental.
Assim, programas de Reliance precisam ser desenhados especificamente para a realidade dos dispositivos médicos.
Outro aspecto central debatido em Singapura foi o equilíbrio entre autonomia nacional e eficiência global. O Playbook reforça que Reliance não significa delegação de autoridade. Cada agência regulatória mantém sua independência e a decisão final sobre autorizações permanece local, seja na Anvisa, no FDA ou em qualquer outra autoridade.
O que muda é o uso inteligente dos recursos regulatórios. Em vez de repetir integralmente avaliações já realizadas por uma autoridade de alta confiança, uma segunda agência pode concentrar sua análise em aspectos específicos, como requisitos locais, rotulagem ou contexto epidemiológico.
Em outras palavras: não se trata de abrir mão da soberania, mas de evitar “reinventar a roda”.
Entre os temas mais debatidos pelos cerca de 30 grupos de participantes presentes, destacou-se o tratamento de informações confidenciais, tradicionalmente um dos maiores obstáculos à cooperação internacional. O Playbook propõe soluções pragmáticas:
- criação de acordos seguros de compartilhamento entre governos (Government-to-Government);
- participação ativa dos fabricantes como facilitadores do processo, autorizando o compartilhamento de relatórios técnicos entre agências reguladoras.
Essa abordagem reduz entraves jurídicos complexos e torna a cooperação mais ágil e viável.
Outro ensinamento importante do documento é a recomendação de implementação iterativa. Em vez de mudanças abruptas, o Reliance deve começar por projetos-piloto.
O programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP) foi citado como exemplo bem-sucedido de colaboração internacional capaz de acelerar revisões sem comprometer a segurança.
À medida que a confiança entre examinadores de diferentes agências aumenta, o modelo pode ser expandido progressivamente, passando de dispositivos de menor risco para tecnologias mais complexas e de maior impacto clínico.
Para fabricantes, distribuidores e consultores regulatórios, o Playbook sinaliza uma transformação profunda no futuro do registro de produtos médicos. Entre os principais impactos esperados estão:
- Menos redundância: redução de testes e avaliações repetidas em diferentes países.
- Maior previsibilidade: clareza sobre como aprovações em mercados maduros podem apoiar registros em outras jurisdições.
- Mais velocidade: diminuição do time-to-market para tecnologias inovadoras, beneficiando empresas, sistemas de saúde e, principalmente, pacientes.
A reunião do IMDRF em Singapura evidencia que o setor de dispositivos médicos caminha para um modelo regulatório global mais colaborativo, eficiente e conectado. Em um cenário de inovação acelerada, inteligência artificial e tecnologias médicas cada vez mais complexas, a cooperação internacional deixa de ser opção e passa a ser necessidade.
Sérgio Madeira é diretor técnico da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI).
