De acordo com levantamento da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), a Anvisa conta hoje com apenas 113 servidores dedicados ao setor de dispositivos médicos (para todo ciclo de vida do produto), número bastante inferior ao de outras agências regulatórias das Américas. Por esse motivo, associações de saúde criaram um documento para pedir mais servidores para a agência reguladora alegando falhas na qualidade.
Veja a comparação com outros países:
• ANMAT (Argentina) – 100 servidores
• Health Canada (Canadá) – 165 servidores
• INVIMA (Colômbia) – 65 servidores
• FDA (Estados Unidos) – 2.260 servidores
• COFEPRIS (México) – 42 servidores
O que fazem
Os servidores da Gerência de Produtos para Saúde (GPROS) da Anvisa desempenham funções essenciais na regulamentação e fiscalização de produtos médicos e para saúde no Brasil. Suas principais atividades incluem:
- Analisar e aprovar registros de equipamentos médicos e produtos para saúde
- Elaborar regulamentos e normas técnicas do setor
- Fiscalizar empresas fabricantes e importadoras
- Monitorar a segurança dos produtos após a comercialização
- Investigar eventos adversos e problemas de qualidade
- Controlar a entrada de produtos irregulares no mercado
- Aplicar medidas sanitárias quando necessário
Esses profissionais são fundamentais para garantir que os produtos para saúde comercializados no Brasil atendam aos padrões de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela legislação sanitária.
Capacidade técnica
As entidades médicas – Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), a Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (ABIMED), a Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (ABIMO), a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI) e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) – fizeram um apelo à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela reposição adequada de servidores na Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS).
O pedido destaca que a área – responsável pela regulação e vigilância de dispositivos médicos no país – opera atualmente muito acima de sua capacidade técnica, o que ameaça o ritmo e a qualidade das análises realizadas.
De acordo com a pesquisa, enquanto o Brasil tem 1 servidor para cada 1,9 milhão de habitantes, o Canadá possui 1 para cada 254 mil; os Estados Unidos, 1 para cada 150 mil; a Argentina, 1 para cada 476 mil; a Colômbia tem 1 para cada 814 mil; e o México possui 1 para cada 3,1 milhões.
O documento traz dados apresentados pela própria GGTPS, em maio de 2025, que evidenciam que o número de servidores atualmente disponíveis é expressivamente inferior ao necessário para atender, de maneira adequada, ao elevado volume de processos iniciais de regularização. Destaca-se, ainda, que até setembro de 2025, a GGTPS contabilizava um total de 95.277 registros ativos, evidenciando o desafio enfrentado para garantir a eficiência e a celeridade das atividades regulatórias diante da demanda crescente.
Demanda x qualidade
“Essa situação é extremamente preocupante, pois compromete a capacidade da GGTPS de cumprir sua missão primordial e de acompanhar as crescentes demandas do país. Sem recursos humanos e materiais adequados, a GGTPS perde sua capacidade vital de análise e resposta às demandas do setor regulado, mesmo com o enorme empenho de seus dirigentes e servidores, que, visivelmente, envidam todos os esforços na busca de soluções para os ‘gargalos’ da gerência-geral”, afirma o ofício conjunto.
As associações solicitam que a Anvisa priorize a alocação de parte dos 103 aprovados no concurso público de 2024 — que estão no cadastro de reserva — à gerência responsável por produtos para saúde.
“Acreditamos que só é possível ter inovação no país se houver uma agência regulatória robusta e tecnicamente preparada para cumprir sua missão primordial: proteger a saúde pública”, afirma o presidente executivo da Aliança, José Márcio Cerqueira Gomes.
As entidades ressaltam que a Anvisa exerce influência significativa nas Américas e em fóruns internacionais, como o IMDRF e o MDSAP, dos quais é membro fundador, fomentando um ambiente de negócios transparente e confiável. A Agência, inclusive, está alinhada aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da ONU e ao Plano Plurianual Brasileiro, com metas voltadas à inovação, ao acesso equitativo e à excelência regulatória.
“Fortalecer a GGTPS é uma medida urgente, a fim de garantir que o País esteja em conformidade com os mais altos padrões internacionais de segurança e qualidade, evitando que o paciente, centro absoluto dessa discussão, seja afetado”, reforça o documento.
