A ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) está processando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por demora para aprovar a entrada de novos produtos e equipamentos médicos no mercado brasileiro. Segundo a associação, que representa 128 empresas responsáveis por cerca de 60% do setor, os pedidos de registro de novos produtos estão represados na agência, sem resposta, desde maio de 2010, quando entraram em vigor novas regras para a importação de produtos para a saúde.
Pela nova legislação, os equipamentos e produtos de saúde vindos de fora só podem ser comercializados no país após vistoria da ANVISA às fábricas no exterior. A entidade avalia que a medida criou um gargalo, porque a agência não adaptou sua estrutura para atender às exigências trazidas pela mudança. Como resultado, existe atualmente uma fila de mais de 1200 pedidos de importação à espera de inspeção.
?As empresas concordam com a inspeção internacional e estão preparadas para as vistorias. Mas a falta de recursos técnicos e humanos da agência gerou um imobilismo que impede o acesso de pacientes a tratamentos mais modernos e cria uma barreira a novos investimentos. Muitos produtos que poderiam estar no mercado, estão sendo direcionados para outros países?, analisa Carlos Goulart, presidente-executivo da Abimed.
“A própria agência afirma ter capacidade para realizar apenas 200 vistorias internacionais por ano. Isso significa que pode levar seis anos para analisar apenas os pedidos já feitos. Na prática, a espera pode ser ainda maior, já que a Anvisa recebe em média 57 novos pedidos de inspeção por mês”, afirma Abimed em comunicado ao mercado.
Entre os itens que aguardam vistoria da Anvisa estão produtos inovadores e sem similares como, por exemplo, mamógrafos que emitem menor dose de radiação e equipamentos mais precisos para tratamento do câncer.
Com objetivo de solucionar o impasse e reativar o setor até que a agência tenha condições de realizar suas próprias inspeções, a Abimed propõe, na ação judicial, que a Anvisa aceite os Certificados de Boas Práticas de Fabricação de agências internacionais, como o GMP (Good Manufacturing Practices) emitido pelo FDA nos Estados Unidos, ou o ISO 13485, adotado pela Comunidade Europeia, Canadá e Japão.
?Este critério garante a segurança dos produtos. Eles já passaram por certificações internacionais de qualidade e são legalmente comercializados em outros países?, ressalta Goulart.