No setor da saúde, é comum associarmos risco ao não cumprimento de normas técnicas: ausência de registros, licenças vencidas ou falhas documentais. Mas há um tipo de risco que não se manifesta em laudos ou protocolos. Um risco invisível, porém profundamente comprometedor: aquele que nasce da ausência de consciência regulatória por parte das instituições, empresas e profissionais que operam em ambientes submetidos à vigilância sanitária.
Esse risco não está vinculado a uma categoria específica, como produto ou serviço. Trata-se de um risco estrutural e transversal, presente em toda a cadeia regulada da saúde; da indústria ao hospital, do distribuidor à clínica, do laboratório à central de materiais. Onde há regulação, há responsabilidade. E onde há responsabilidade sem consciência, o risco é inevitável.
O risco não reside apenas em quem descumpre uma norma. Muitas vezes, está em quem cumpre mecanicamente, em diversos casos, sem compreender a finalidade da regra. Está em quem enxerga o setor regulado como um emaranhado burocrático, e não como um campo de legitimidade institucional, claro e objetivo.
É nesse contexto que se vê responsáveis técnicos (RTs) que assinam sem entender o impacto do que representam; Diretores e gestores que terceirizam integralmente a regulação sem se comprometer com suas implicações; Estruturas que operam sem planejamento regulatório, apenas reagindo a notificações e fiscalizações; E, sobretudo, uma cultura institucional que vê o regulatório como despesa, não como estratégia. Falo aqui do “gestor bombeiro”. Aquele que, permitindo comparar, vive a cada apagando um novo incêndio sem compreender o foco deste.
A conclusão que se chega é que o problema, portanto, não está só no papel. Está na mentalidade. Aquela que deixa de prever um orçamento (budget) regulatório. Um sintoma mais do que grave!! Uma negligência!!
Fala-se da falta de verba para revisar bulas, elaborar POPs, manter o responsável técnico com dedicação adequada, contratar assessoria jurídica especializada, ou sequer para interagir com a autoridade sanitária com coerência institucional.
