A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada na década de 1990 pela Lei nº 9.782/1999, é uma das instituições mais estratégicas do país, já que cerca de 30% do PIB brasileiro passa por sua esfera de competência. De sua atuação dependem não apenas a segurança sanitária da população, mas também a velocidade com que a inovação chega ao mercado e o equilíbrio econômico de todo o setor da saúde, uma vez que sua função se apoia nos pilares da livre iniciativa e do livre exercício da atividade econômica.

O problema é que, nesse binômio, o tempo, ao menos em tese, não deveria ser relativizado. Refiro-me à análise dos pedidos de registro, que muitas vezes ultrapassa o prazo legal, impondo um alto custo à sociedade. Cada mês de atraso na aprovação de um medicamento, insumo ou dispositivo médico representa perda de competitividade, de arrecadação e, em muitos casos, de acesso à própria vida.

Na prática, observo essa realidade com frequência em processos de registro submetidos à ANVISA. Enquanto a Lei nº 6.360/1976 estabelece prazo de 90 dias para a apreciação de pedidos de registro de medicamentos, a RDC nº 743/2022, ao tratar dos procedimentos e fluxos internos da agência, acabou criando prazos muito mais extensos, sem amparo equivalente na lei.

Esse é um ponto sensível e que merece luz: a própria RDC nº 743, ao disciplinar a classificação de risco e os prazos para resposta a requerimentos de atos públicos de liberação, o faz em conformidade com o art. 3º e o art. 10 do Decreto nº 10.178/2019, que trata dos prazos para aprovação tácita ou não de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa. Ou seja, o prazo ali previsto deveria restringir-se ao tempo destinado à decisão sobre a aprovação tácita, e não se confundir com o prazo total de conclusão do processo de registro.

Essa confusão normativa cria um gargalo artificial que prejudica a inovação e o desenvolvimento do setor. A demora excessiva encarece produtos, afasta investimentos e restringe o acesso da população a terapias seguras e eficazes, sem necessariamente elevar o nível de segurança sanitária.

O ponto central não é escolher entre segurança e celeridade, mas compreender que eficiência também é uma forma de proteção. Uma regulação ágil, previsível e proporcional reduz riscos econômicos, estimula a inovação e amplia o acesso a tecnologias em saúde. É fácil concluir, portanto, que a regulação deve ser inclusiva, e não exclusiva.

Quando o processo regulatório se torna excessivamente burocrático, acaba beneficiando apenas as grandes corporações e afastando pequenas empresas e startups que poderiam desenvolver soluções mais acessíveis e inovadoras. Uma regulação inclusiva reconhece a diversidade dos agentes e promove equilíbrio competitivo, segurança e acesso.

Regular é proteger, mas também permitir que a ciência chegue às pessoas com rapidez e qualidade. O desafio da ANVISA e de todo o Estado regulador é abandonar a lógica da fiscalização punitiva e adotar a da colaboração estratégica, baseada em confiança, transparência e eficiência administrativa.

A economia da saúde brasileira precisa de uma regulação que não exclua, mas inclua; que não atrase, mas promova; que não paralise, mas transforme. O futuro da política sanitária passa por compreender que proteger e incluir são, na verdade, o mesmo verbo.