A Lei nº 14.874/2024, conhecida como Lei da Pesquisa Clínica, entra em vigor nesta quarta-feira, 28 de agosto, mas ainda não tem seu texto regulamentado. Embora tenha o potencial de colocar o Brasil entre os 10 principais países em realização de estudos clínicos, a falta de regulamentação pode limitar suas mudanças no cenário atual da pesquisa clínica no país. A Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) avalia que a regulamentação precisa envolver todos os atores envolvidos na pesquisa clínica para que a lei tenha impacto real.
Benefícios e impacto da lei
Renato Porto, presidente da Interfarma, destaca que a pesquisa clínica é essencial para o avanço técnico e científico do país. “A nova lei trará benefícios sociais e econômicos, além de alinhar as regras nacionais com as de países líderes no setor. Com os prazos definidos para a aprovação de estudos, o Brasil ganhará agilidade e se destacará no cenário global”, afirma Porto.
Ele explica que a competição internacional em pesquisas multicêntricas, que ocorrem em diversos centros ao redor do mundo, exige rapidez na inclusão de novos voluntários. “Quando uma pesquisa clínica é lançada, vários centros participam dela. Uma vez atingido o número estipulado de participantes, não há mais inclusão. Agilizar e harmonizar o processo de aprovação de pesquisas no Brasil é crucial para atrair mais estudos”, ressalta.
Necessidade de regulamentação imediata
A Interfarma alerta que a ausência de regulamentação pode impedir que os benefícios esperados se concretizem. “É fundamental que a regulamentação inclua a participação de diversos atores da pesquisa clínica. O Decreto Presidencial e as Portarias, que deveriam já ter sido publicados conforme a lei, precisam detalhar e operacionalizar o texto para garantir sua efetiva implementação”, explica Porto.
A instituição também destaca a necessidade de regulamentação imediata em pontos críticos, como o funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INEP), a tipificação de riscos dos estudos clínicos, prazos de transição e o funcionamento da Plataforma Brasil. “Nossa principal preocupação é evitar que a pesquisa clínica sofra um apagão. A regulamentação é essencial para evitar um cenário de imprevisibilidade e falta de transparência, que pode reduzir a atratividade do Brasil e diminuir o número de estudos clínicos”, alerta Porto.
Potencial de investimentos e posicionamento global
Com a regulamentação da nova lei, o Brasil pode se posicionar positivamente para investimentos futuros. Segundo o estudo “A Importância da Pesquisa Clínica para o Brasil”, publicado pela Interfarma em parceria com a IQVIA, o país pode atrair investimentos diretos estimados em R$ 3 bilhões por ano, com impactos econômicos de até R$ 5 bilhões anuais e beneficiar cerca de 55 mil pacientes.
Atualmente, o Brasil ocupa a 19ª posição mundial em quantidade de pesquisas realizadas, ficando atrás de países com menor PIB, população e mercado farmacêutico, como Turquia, Taiwan e Egito. “Essa posição não reflete o potencial do país para a realização de estudos clínicos. Com a nova lei, o Brasil tem a chance de alcançar a 10ª posição, aumentando em 4% o número de estudos realizados e beneficiando pacientes, o desenvolvimento de novos medicamentos e a ciência no país”, conclui Porto.
