A proteção da saúde pública exige rigor. Exige, igualmente, proporcionalidade, individualização das responsabilidades e segurança jurídica, pois somente assim o próprio sistema regulatório preserva sua legitimidade e sua credibilidade. E é com vistas a essas premissas que o sistema regulatório evolui ao longo dos anos.

Assim, podemos afirmar que todo esse sistema nasce com um propósito inquestionavelmente legítimo: proteger a saúde da população. Para tanto, estabelece requisitos técnicos, inspeções, certificações, auditorias e diversos mecanismos de controle destinados a assegurar que produtos que atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia previstos na legislação sejam disponibilizados no mercado.

Revela-se aqui uma missão indispensável: garantir a saúde pública, visto que, em um setor tão sensível quanto o da saúde, não há espaço para flexibilizações capazes de comprometer a proteção do paciente.

Justamente por exercer essa função, porém, o sistema regulatório deve observar um pressuposto igualmente fundamental: as consequências decorrentes das não conformidades precisam atingir aqueles que efetivamente deram causa ao risco identificado.

E, embora essa premissa pareça intuitiva, sua aplicação torna-se cada vez mais desafiadora em um ambiente marcado por cadeias globais de fornecimento, fabricantes qualificados para mais de um importador, certificações nacionais e internacionais e pela atuação simultânea de diversos agentes econômicos na disponibilização de um mesmo produto ao mercado. E aqui me permito refletir.

Quando o risco ultrapassa quem lhe deu causa

Um episódio recente ilustra bem essa realidade. Algumas não conformidades identificadas durante uma auditoria internacional em um fabricante de dispositivo médico no exterior acabaram produzindo reflexos indesejados e negativos, a exemplo da suspensão das atividades de importação, distribuição, propaganda e uso de produtos de importadores diversos no Brasil.

O mais inusitado é que se tratava de produtos pertencentes a classes de riscos distintas, registrados por importadores distintos.

Independentemente das particularidades do caso concreto, cuja análise compete às instâncias administrativas e judiciais, o episódio suscita uma reflexão que ultrapassa os seus próprios contornos. Até que ponto os efeitos de uma medida regulatória podem alcançar agentes que sequer participaram da relação jurídica que deu origem à não conformidade?

Pior, para produtos não passíveis de certificação, como é o caso de um produto classificado pela legislação brasileira como Classe II de Risco.

A provocação não pretende reduzir o rigor da atuação sanitária, tampouco questionar a importância de mecanismos internacionais de avaliação da qualidade, como o MDSAP. A discussão é outra. O que se busca compreender são os limites dos efeitos de uma decisão administrativa dentro de um Estado de Direito.

Não por acaso, o Direito Administrativo contemporâneo passou a rejeitar modelos de responsabilização genérica. Entre seus pilares está a individualização da responsabilidade, pela qual as consequências jurídicas devem guardar relação direta com a conduta praticada e com o risco efetivamente atribuído ao agente.

Em outras palavras, o Direito Administrativo contemporâneo, especialmente após a consolidação dos princípios da proporcionalidade, da motivação, da segurança jurídica e da causalidade, tornou-se incompatível com a imposição de restrições administrativas dissociadas da conduta que lhes dá fundamento.

Esses princípios não protegem apenas o administrado. Eles também fortalecem a própria atuação estatal, na medida em que conferem maior legitimidade às decisões administrativas e reforçam a confiança de toda a cadeia regulada de que medidas restritivas serão dirigidas a quem efetivamente deu causa ao problema.

Quando os efeitos de uma decisão passam a alcançar terceiros apenas por integrarem a mesma cadeia de fornecimento, compartilharem um fabricante ou manterem algum vínculo indireto com o fato que originou a medida, instala-se uma discussão institucional que merece atenção.

Afinal, o sistema continua responsabilizando quem criou o risco ou passa a responsabilizar quem apenas possui alguma conexão com ele?

A proteção da saúde pública reclama respostas rápidas e firmes diante da identificação de riscos sanitários. Isso, contudo, não dispensa a necessidade de que a intensidade das medidas adotadas seja compatível com a dimensão do risco efetivamente demonstrado.

A proporcionalidade não representa abrandamento da fiscalização; representa, isto sim, a garantia de que o poder de polícia será exercido na exata medida necessária à proteção da coletividade.

Igualmente relevante é o princípio da causalidade. Toda atuação administrativa pressupõe um vínculo entre o risco identificado, a conduta praticada e as consequências regulatórias impostas. Quanto maior a distância entre quem efetivamente gerou o risco e quem suporta os efeitos da medida administrativa, maior deve ser o cuidado na fundamentação técnica e jurídica da decisão.

Segurança jurídica também é parte da regulação

A discussão alcança, ainda, um dos pilares do ambiente regulatório: a segurança jurídica.

Empresas que atuam em mercados regulados sabem que estão sujeitas a inspeções, auditorias, certificações e, quando necessário, à imposição de medidas restritivas. Isso integra a dinâmica própria da atividade regulada e faz parte do planejamento empresarial.

O que não pode integrar esse planejamento é a possibilidade de suportar consequências decorrentes de fatos atribuídos a terceiros, sobre os quais não possuem qualquer poder de gestão, fiscalização ou intervenção.

E, quando isso ocorre, surge uma nova espécie de risco que ultrapassa a fronteira do risco sanitário inerente ao produto ou ao processo produtivo: o risco institucional decorrente da imprevisibilidade das consequências regulatórias.

Os impactos são concretos. Reduzem investimentos, dificultam o planejamento empresarial, elevam o custo de conformidade, comprometem cadeias de abastecimento e enfraquecem a confiança dos operadores econômicos no ambiente regulatório.

Em um cenário de crescente internacionalização da indústria da saúde, no qual fabricantes abastecem diversos mercados e diferentes importadores nacionais compartilham estruturas produtivas, a precisão das decisões regulatórias torna-se tão importante quanto a própria firmeza da atuação fiscalizatória.

Proteção da saúde pública e segurança jurídica não devem representar valores em conflito. Ao contrário, são pressupostos que devem se complementar. Um sistema regulatório eficiente protege melhor a sociedade justamente por inspirar confiança. E essa confiança nasce da percepção de que suas decisões serão técnicas, proporcionais, devidamente fundamentadas e direcionadas àqueles que efetivamente deram causa ao risco identificado.

O verdadeiro desafio do Direito Regulatório contemporâneo não consiste em escolher entre o rigor regulatório e o desenvolvimento econômico. O desafio está em construir um ambiente no qual ambos coexistam de forma harmônica, sustentados pela previsibilidade, pela racionalidade administrativa e pelo respeito aos princípios que legitimam a atuação do Estado.

A credibilidade de uma autoridade reguladora não se mede apenas por sua capacidade de restringir atividades quando isso se mostra necessário. Mede-se, sobretudo, pela capacidade de fazê-lo com precisão. Em última análise, proteger a saúde pública também significa assegurar que cada medida recaia exatamente sobre quem deu causa a ela.