Sem categoria

O segredo do sucesso da superbactéria KPC

É interessante notar como dentro do comportamento humano as coisas se repetem de forma absolutamente previsível. No caso desta nova “onda” midiática da superbactéria KPC (na verdade um germe da família dos gram negativos chamada Klebsiella Pneumoniae. O “C” vem de carbapenemase, que significa que ela é produtora de uma substância – a carbapenemase – […]

As Diferentes fases da Medicina Laboratorial I

Parte I ? Fase Pré-AnalíticaA medicina laboratorial é uma importante ferramenta na assistência a saúde, presente em 70% das decisões médicas e responsável por absorver 11% dos custos em saúde. Distinguem-se três fases complementares e seqüenciais no processo de medicina laboratorial, são elas: a fase pré-analítica, analítica e pós- analítica. Diversos estudos demonstram que a […]
Há uma luz no fim do túnel?

A dúvida é: qual o prazo que a ANVISA deve respeitar após o cumprimento das exigências nos processos de registro de produtos para saúde?De fato, a lei 6.360/76 não define esse prazo. O problema que há anos confunde o segmento pode estar perto do fim.Isso porque, recentemente, colocado o fato à análise judicial, sobreveio decisão […]
Pagamento por Performance – Artigo 1 – Introdução

O tema que irei abordar neste blog é de extrema relevância para a gestão dos sistemas de saúde, seja ele público ou privado, por parte dos pagadores e dos prestadores. Desta forma, você verá ao longo das publicações seguintes um detalhamento do modelo de Pagamento por Performance que tenho proposto após três anos de estudos […]
ANVISA PARABÉNS, MAS CADÊ O ACORDO COM O FDA??

Como todos nós pudemos acompanhar pelo site da ANVISA e pela grande imprensa, o Ministério da Saúde e a Agência assinaram um documento juntamente com o FDA, órgão regulador de produtos nos Estados Unidos, o que nos permitirá reconhecimentos mútuos, redução nas exigências documentais, com importante ganho de tempo na aprovação de produtos e certificação […]
Soluções perfeitas: cuidado com o que se lê.

A edição brasileira da Harvard Business Review de abril deste ano traz quatro artigos que falam sobre gestão em saúde, com foco no diagnóstico de causas para seu desempenho ruim dentro do contexto econômico, principalmente dentro dos Estados Unidos. Elenca também alguns caminhos para a solução de problemas dentro da perspectiva da liderança, que pode […]
Sim, é verdade!

Muitas têm sido as dúvidas que eu tenho respondido sobre as inspeções da ANVISA para a certificação de Boas Práticas de Fabricação no exterior, conhecidas como Inspeções Extra-Zona (IEZ) . Valor da Taxa de Vigilância Sanitária, tempo, forma de solicitação das IEZ, documentos aplicáveis, entre outras, ainda permeiam os departamentos Regulatórios e de Qualidade das […]
A Utilização dos Testes Laboratoriais Remotos

O Teste Laboratorial Remoto (TLR) ou Point of Care Test (POCT) é, segundo a Sociedade Brasileira de Patologia Cínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML), o ?teste laboratorial passível de realização em sistemas analíticos especificamente desenvolvidos de forma a permitir a sua execução em locais que podem, ou não, pertencer à área física licenciada pela Vigilância Sanitária […]