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Mensagem de Boas Vindas!

Caros seguidores…é com grande satisfação que, a partir de hoje, integro o rol de profissionais em destaque no espaço concedido pelo Saude Business Web para tratar de assuntos ligados diretamente as questões jurídicas sanitárias. De acordo com minha especialidade – Direito Sanitário -, voltarei meus esforços às interpretações das normas sanitárias no intuito de abrir […]

Assuntos Regulatórios e Cidadania

Os Fisioterapeutas e Fisiologistas sabem que músculos que não se exercitam, atrofiam. Assim também é com a Cidadania. Nós Brasileiros insistimos em reclamar, criticar, mas cultivamos muito pouco o hábito da participação política, salvo quando algo nos atinge e prejudica. Na Área Regulatória não é diferente. Nos últimos anos, vimos o arcabouço regulatório atingir níveis […]
As Inspeções Extra-Zona e os Tempos

Um dos aspectos interessantes da RDC 25/09, é que a ANVISA não determinou em quanto tempo as inspeções devem ser realizadas, uma vez protocolizadas as solicitações de Inspeções Extra-Zona (IEZ). Na prática, a Agência pede que os interessados indiquem duas datas no limite de 60 (sessenta) dias, a contar da data de protocolo das solicitações. […]
O que podemos aprender com o Imperador?

Por volta do ano 62 A.C, o futuro ditador romano Júlio César havia se casado com a bela Pompéia Sula, cujos laços de matrimônio com o então sacerdote supremo, obrigavam-na a ser organizadora e anfitriã de uma série de eventos sagrados, dentro os quais a Bona Dea, uma espécie de festa dedicada a […]
Esclarecendo a RDC 25/09

Roberto Latini fala sobre quais produtos e empresas pode ser certificados pela RDC 25/09
Esclarecendo a RDC 25/09

Já tivemos a oportunidade de abordar a RDC 25/09, que trata da certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para empresas situadas no exterior, sob diversos prismas. Entretanto, algumas dúvidas básicas ainda permanecem e precisam ser esclarecidas:1. Quais os produtos para os quais deve ser solicitado o CBPF? a. I – Os equipamentos e materiais […]
ANVISA: Cadê a Nota Técnica sobre Licitações?

Como todos sabem, a RDC 25/09 já está em vigência e seus efeitos já se fazem sentir sobre o mercado. Várias empresas já protocolaram seus pedidos de inspeções extra-zona e algumas delas já foram realizadas enquanto outras estão em curso. Dentre os problemas já previstos em conseqüência desta resolução, está a exigência da Certificação de […]
Quando homologadores não são homologados

Quando falamos sobre as atividades de qualificação de fornecedores, um pecado muito comum das instituições de saúde é entender que seu compromisso com a qualidade se encerra na validação documental das empresas que abastecem suas prateleiras. O que se percebe é que muitos hospitais têm práticas de homologação de fornecedores, muitas vezes adotadas somente […]