A indústria farmacêutica busca se adequar às novas exigências da Anvisa, que estabeleceu o prazo de dezembro de 2015 para que os três primeiros lotes de medicamentos distribuídos no Brasil passem a sair da fábrica com um código de barras bidimensional e sejam controlados ao longo da cadeia de distribuição, com o objetivo principal de combater a falsificação de medicamentos.

Evento organizado pela consultoria líder Grupo ASSA, em parceria com a SPI, reuniu representantes do mercado laboratorial brasileiro e internacional, em São Paulo, deixando claro que o mercado ainda tem muitas dúvidas sobre a serialização e rastreabilidade de medicamentos.

A indústria tem priorizado neste momento a implementação do projeto piloto para cumprir a obrigatoriedade de colocar em circulação três lotes de remédios com os novos códigos. Após os ajustes previstos, os fabricantes devem passar para a segunda fase, em que todos os medicamentos vendidos no Brasil terão que cumprir as exigências da Anvisa, a partir de dezembro de 2016.

A mudança promete reduzir o alto índice de falsificação de medicamentos no País.
Estima-se que o total do mercado de medicamentos adulterados em circulação supere USD 75 bilhões por ano no mundo, de acordo com a OMS. Isso significa que 15% dos medicamentos que são comprados globalmente podem ser falsificados, e esse fenômeno cresceu 90% nos últimos cinco anos.

Pata Maurício Molnar, diretor do Grupo ASSA, esse cenário representa um grande risco para a saúde dos pacientes, assim como para a marca e a imagem das empresas do setor. Molnar observou ainda que a rentabilidade das companhias farmacêuticas está sendo afetada devido à expiração de patentes, novas regulamentações que incentivam a prescrição de medicamentos genéricos e maior regulamentação governamental que gera um aumento de pressão nos custos operacionais

De acordo com ele, a grande mudança procurada é poder ter um controle sobre a menor unidade de produção, em vez do nível dos lotes, que contêm um grande número de unidades que são geralmente divididas para a sua distribuição, o que torna difícil o controle da rastreabilidade e o custo ante um possível recall. A iniciativa da Anvisa é uma dessas regulamentações. 

Nos Estados Unidos também começa a ser implementado o Drug Act. A Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) estabeleceu o conceito de “Point-of-Dispense (PoD) Verification” (Verificação no Ponto de Distribuição), que estabelece um cenário de verificação de cada lote de medicamentos nos pontos de venda ou de dispensação. 

Globalmente, a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce-(IMPACT), criada em 2006, visa a aumentar a conscientização sobre medicamentos falsificados e promover a cooperação entre aqueles que lideram as iniciativas legislativas para combater este problema.

Alguns impactos à implementação da rastreabilidade no Brasil comentados durante o evento foram:

  • Adequação dos processos afetados pela rastreabilidade, tanto na produção como no recebimento, armazenagem e expedição, o que pode representar um aumento de custos na implementação
  • Definição de modelo de compartilhamento de informações preservando o que é estratégico para cada elo da cadeia e resolvendo os temas jurídicos / contratuais entre as partes
  • Convivência de vários modelos de rastreabilidade com tecnologias e modelos de integração diferentes. 
  • Desafio representado pelos prazos de implementação tanto na primeira fase (piloto) como na segunda fase, em função de algumas definições pendentes do funcionamento do modelo de rastreabilidade. 

*O evento contou com a moderação de Eduardo Mario Dias, professor titular da Universidade de São Paulo, membro do Comitê Gestor de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, designado pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da SPI, parceira do gA na implementação de projetos de serialização e rastreabilidade de medicamentos