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, organizado pelo Senado Federal e pelo Instituto Brasileiro de Ação Responsável, com o apoio da ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research), da ABIMED (da Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suplementos Médico-Hospitalares), da ABRAIDI (Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes), da ABIIS (Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde, da CBDL, e da AdvaMed (Advanded Medical Technology Association), a associação americana representativa do setor de medical devices.
A programação foi extremamente rica, e com palestrantes muito bem escolhidos, e aconteceu no Senado Federal. Copiamos o programa abaixo para melhor visualização dos palestrantes e do contexto do evento e comentamos sobre as palestras logo abaixo. A minha principal crítica ao evento foi o fato de ter sido em Brasília. Apesar da proximidade com o poder legislativo ser importante e a ter facilitado obviamente a presença dos senadores, com certeza teria maior público se fosse em São Paulo. Apesar disso, o evento teve transmissão on-line.
I Fórum Nacional de Produtos para Saúde no Brasil
Programa
8h30 – Recepção dos Convidados com café de boas vindas e Mostra de Vídeos
9h00 às 10h45 – Abertura com audição do Hino Nacional e Lançamento do Livro
Congresso Nacional – Rodrigo Rollemberg – Excelentíssimo Senhor Senador da República PSD/DF e Titular da Comissão de Assuntos Sociais
Congresso Nacional – Vanessa Grazziotin – Excelentíssima Senhora Senadora da República PCdoB/AM
Congresso Nacional – Darcísio Perondi – Excelentíssimo Senhor Deputado Federal PMDB/RS e Presidente da Frente Parlamentar de Saúde
Congresso Nacional – Izalci Lucas – Excelentíssimo Senhor Deputado Federal PSDB/DF
Ministério da Saúde – Carlos Augusto Gadelha – Ilustríssimo Senhor Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Joselito Pedrosa – Ilustríssimo Senhor Diretor
Instituto Sul Americano de Governo em Saúde – ISAGS – José Gomes Temporão – Ilustríssimo Senhor Diretor Executivo
Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS – Carlos Eduardo Gouvêa – Ilustríssimo Senhor Diretor Presidente
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research – ISPOR – Gabriela Tannus Branco de Araujo – Ilustríssima Senhora Presidente,capítulo Brasil
Instituto Brasileiro de Ação Responsável – Clementina Moreira Alves – Ilustríssima Senhora Presidente e Diretora Executiva da Agência Íntegra Brasil
Homenagens e Lançamento do livro “Investigação de Desfechos de Dispositivos Diagnósticos e Terapêuticos”
10h45 às 13h00 – Temas de diretrizes aos trabalhos do dia – Mesa I
Cenário Atual e Perspectivas Futuras para ATS de Equipamentos Médicos e Diagnósticos –Murilo Contó – Ilustríssimo Senhor Membro da Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC do Ministério da Saúde
Horizonte Tecnológico – Marcelo Machado Fonseca – Ilustríssimo Senhor Gestor do Núcleo de Pesquisa Clínica da UNIFESP
Considerações Práticas sobre a aplicação da ATS para Equipamentos e Dispositivos médicos – Wilson Follador – Ilustríssimo Senhor Diretor de Economia da Saúde da COVIDIEN
Políticas de Saúde e Reembolso de Equipamentos e Diagnósticos – Fernanda Machado – Ilustríssima SenhoraDiretora da ADVAMED para América Latina
Desafios da Inovação e Incorporação de Novas Tecnologias– Flávio Vormittag – Ilustríssimo Senhor Superintendente da Fundação para o Remédio Popular FURP
Moderador: Carlos Eduardo Gouvêa – Ilustríssimo Senhor Diretor Presidente da ABIIS
13h00 às 14h00 – Brunch
14h00 às 15h00 – Temas de diretrizes aos trabalhos do dia – Mesa II
Apresentação do Projeto QALY –Monica Cintra -Ilustríssima Senhora Pesquisadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Instituto Nacional de Cardiologia
Como Colocar o Paciente no Centro da Decisão – Viviana Giampaoli – Ilustríssima Senhora Professora da Universidade de São Paulo e Membro Voluntária do Conselho da Associação de Diabetes Juvenil – ADJ na Área de Acesso
Moderadora: Gabriela Tannus Branco de Araujo – Ilustríssima Senhora Presidente da ISPOR, capítulo Brasil
15h00 às 16h00 – Debate e apresentação de propostas
16h00 – Aos que desejarem terá visita guiada ao Congresso Nacional
O mestre de cerimônias abriu o dia com um dado importante, de que o faturamento do setor de equipamentos médicos cresceu 100% entre 2005 e 2013. O deputado Izalci Lucas falou sobre a PEC 290, que de acordo com ele, introduz a “inovação” pela primeira vez na constituição e flexibiliza as relações entre a universidade, o setor público e as empresas. Disse que a PEC está agora aguardando apenas aprovação do Senado.
A regulamentação dessa constituição será trazida por uma medida parlamentar a ser aprovada em seguida. Os principais temas em debate são a cessão dos pesquisadores das universidades para as empresas para desenvolvimento de projetos (que poderiam variar de 8 a 400 horas anuais) e o pertencimento da biodiversidade e o regime diferenciado de contração para os professores universitários (em contrário à lei 8666, de regime exclusivo nas universidades, o que na opinião do Senador, inviabiliza parcerias reais entre as universidades e o setor privado)
O deputado Izalci Lucas disse também que acredita que é inviável a atual política do governo de só levar em consideração o menor preço na compra de equipamentos e medicamentos.
Em seguida, Carlos Gadelha, Secretário da Ciência Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde, fez um discurso eloquente sobre a importância do setor, mas não trouxe muitas novas informações, além de cobrar mais crédito para as empresas do setor, como existem para as farmacêuticas. Disse que estava agora avaliando 7 propostas de empresas de investimento em projetos de alta tecnologia no Brasil, reforçando que o Brasil está se especializando em ser um produtor global de tecnologias para radioterapia, por exemplo.
Joselito Pedrosa, diretor da ANVISA, falou sobre a estratégia MaisSaúde e o Complexo Industrial da Saúde, projeto do então Ministro José Gomes Temporão. Joselito falou que o Brasil é o 8o. maior mercado de produtos para saúde no mundo, o que por si só representa uma responsabilidade e uma demanda regulatória significativa. Falou sobre a resolução 2003 da ANVISA que dá prioridade na regulação para equipamentos que receberam qualquer subsídio do governo. Falou também das PDPs e da RDC n.50 que regulamenta a transferencia de tecnologia, cujo modelo foi utilizado pela FURP (Fundação para o Remédio Popular).
Falou que no final de semana estavam reunidos com as agências regulatórias da França e do Japão, para flexibilizar regulações comuns e que o Brasil é membro fundador da IMDRF, fórum mundial das principais agências regulatórias do mundo. Joselito Pedrosa falou também que a ANVISA fechou parcerias com 17 universidades pra facilitar a regulação. Disse ainda (repetindo um dado do Dr. Gadelha) que 35% da pesquisas realizadas no Brasil são de produtos para a saúde e que recentemente foi lançada uma nova RDC para medicamentos com o objetivo de flexibilizar a pesquisa clínica, que está agora em consulta pública.
Gabriela Tannus, da ISPOR, fez o lançamento do novo livro de avaliação de tecnologias da ISPOR, traduzido para o português e com um capítulo exclusivo sobre o funcionamento da CONITEC (Congresso Nacional de Inovação, Tecnologia e Educação Corporativa), e premiou os responsáveis pela tradução.
Após isso, Carlos Eduardo Gouveia, presidente da ABIIS, falou que atualmente existem 13.756 empresas no setor, com 131 mil empregos, crescendo a uma média muito superior ao PIB brasileiro. Falou que o SUS hoje representa um desafio para as empresas pois paga 25% em média do que o setor privado paga por uma internação, por exemplo. Mas a tabela SUS tem diferenças regionais “gritantes” de acordo com Eduardo, que tem que ser consideradas no planejamento de políticas públicas. Disse que os vetores da ABIIS nesse contexto hoje são:
– Regulação Inteligente
– Redução do Custo Brasil
– Incorporação Racional de Tecnologias
– Aprimoramento Institucional dos Reguladores
Em seguida, Murilo Contó, da CONITEC, falou do decreto 7.646/2011, que regulamenta o funcionamento da CONITEC, criado pela Lei 12.401/2011, e falou do fluxo da incorporação de equipamentos pela CONITEC, que é a comissão que aprova a entrada de novos equipamentos para financiamento pelo SUS.
Contó disse que tanto associações, como hospitais, bem como a indústria, podem solicitar a inclusão de novos equipamentos ao DGITS, que faz uma “análise de conformidade” a partir do qual a CONITEC produz um 1o. relatório de deliberação, que fica 20 dias disponíveis para consulta pública, e em seguida volta para revisão da CONITEC. Caso a CONITEC decida pela aprovação, é gerado um relatório final de recomendação.
Se a tecnologia uso é pessoal ou individual, ela vai para um sistema chamado SIGTAP, que estabelece preços e CIDs relacionados as tecnologias, e são criados os modelos de prescrições e APACs (solicitações de alto custo dos hospitais).
No caso de tecnologias para a instituição, como uma ressonância, por exemplo, o sistema de chama SIGEM, que é uma tabela de alocação, precificação e especificação. Uma vez incluidos ali, essas tecnologias são disponibilizadas no Sistemas de Projetos de Investimentos do Ministério da Saúde (o “financeiro”), por meio do qual essas instituições/hospitais vão ter acesso à essas tecnologias.
Murilo Contó definiiu também o conceito de ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde), dizendo que é um processo abrangente, por meio do qual são avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologias em saúde, levando em consideração aspectos como eficácia, efetividade, segurança, custo-efetividade, entre outros. Murilo falou ainda das diferenças entre o contexto da indústria de devices e da indústria de medicamentos, o que significa diferenças nas regulações necessárias (que são as mesmas em várias instâncias atualmente).
De acordo com o consultor, 6 domínios são considerados nas diretrizes de tecnologias no SUS: clínico, econômico, admissibilidade, técnico, operacional e de inovação.
Murilo, falou ainda dos desafios atuais da CONITEC, que envolvem a criação de diretrizes mais específicas para avaliação econômica e impacto orçamentário, a definição de configurações e especificações técnicas para o SUS que considerem diferenças regionais, a realização de novas PDPs, estimativas mais precisas de vida útil para substituição/atualização tecnológica programada, a engenharia de fatores humanos (análise heurística, testes de usabilidade, práticas de shadowing etc.)
Marcelo Fonseca, da UNIFESP, falou sobre o futuro tecnológico do setor, dizendo que as pessoas são o motor da mudança, e principalmente a informação, definindo tecnologia como um conhecimento teórico aplicado à um fim prático.
Marcelo dividiu as tecnologias da saúde em 4 tipos, que se integram em diferentes momentos:
– Tecnologia Cirúrgica
– Tecnologia Biofarmacêutica
– Tecnologia da Informação
– Nano Tecnologia
Marcelo mostrou ainda uma lista de tecnologia que incluiram wearables, sensores, tecidos regenerativos e o uso de impressoras 3D na área de saúde, bem como olhos biônicos e big data na área de saúde. “Muitas coisas são tecnologicamente possíveis, mas só as que forem economicamente viáveis vão se tornar uma realidade”, encerrou Marcelo, com uma frase da Harvard Business Review.
Em seguida, Wilson Follador, Diretor de Economia da Saúde da Covidien, falou sobre considerações práticas da Avaliação de Tecnologias em Saúde para equipamentos e dispositivos médicos. Wilson falou da diferença entre a dinâmica do mercado de devices e o mercado farmacêutico, dizendo que (1) existem aproximadamente 1.000 fármacos básicos, enquanto são 10.000 dispositivos médicos; (2) muitos medicamentos geram mercado significativos, enquanto que é comum mercados menores de 10 milhões de dólares no setor de devices; (3) o ciclo de vida dos devices é de 18 meses, enquanto de medicamentos são 10 anos, em média; (4) A avaliacao do device pode ser visual porque a sua ação é fisica, a da molecula é quimica, só se vê o resultado; (5) Duplo cego em devices praticamente nao existe (imagina o medico fazendo um procedimento que ele nao sabe qual é); (6) O uso dos devices depende do aprendizado do profissional, em moleculas o aprendizado necessário é muito menor.
Essas coisas impedem que a ATS de medicamento possa ser importada diretamente pra devices. Follador falou que sua metodologia de ATS predileta é uma denominada de “ATS com aplicação de multicritérios”, que utiliza os critérios que cada diferente organização considera relevante, com o objetivo de uma tecnologia ter a mesma avaliação por diferentes grupos, mas lembrou que o conhecimento evolui, o que pode alterar a evolução de uma tecnologia ao longo do tempo.
Em seguida, Dr Flavio Vormitagg, da FURP, falou brevemente sobre o que é a FURP, que tem 40 anos de existência na produção de medicamentos, sendo um dos maiores laboratórios públicos da América Latina, apoia as ações de Assistência Farmacéutica da Secretaria de Saúde de São Paulo e operacionaliza o programa Dose Certa, que distribui gratuitamente mais de 60 medicamentos.
Vormitagg falou sobre a PDP entre a FURP e o Ministerio da Saúde/SUS, que traz beneficios para a FURP para renovação do seu portfólio, acesso e incorporação de tecnologias de última geração, inclusão de produtos estratégicos para o sistema de saúde e aumento de receita e potenciais investimentos. Um dos produtos na parceria é o DIU (dispositivo intra-uterino), outro é uma prótese auditiva digital desenvolvida na USP, que ja estão registrados na ANVISA. Espirais para embolização de aneurisma (COIL), grampeadores lineares para cirurgia (desenvolvidos com a Johnson&Johnson), stents coronarianos (não-medicamentosos), estão também entre os devices contemplados.
Na última palestra, a Dra Marisa Santos, do Instituto Nacional de Oncologia do Rio de Janeiro, falou sobre o QALY (qualified-adjusted life years), que avalia os anos de sobrevida com qualidade de vida que um paciente tem após uma intervenção. Marisa disse que ja teve 6 apresentações internacionais sobre seu último estudo de QALY, dizendo que nunca viu tanto interesse internacional por pesquisas brasileiras. Exemplificou a definição de QALY com um caso clínico mostrando que a metodologia pode/deve ser usada para incorporacao de uma nova intervenção/benefício no rol de cobertura de um convênio ou do SUS. “Não posso comparar tecnologias apenas pela sobrevida. Se uma tecnologia não traz maior sobrevida que outra, mas traz mais qualidade de vida, ela pode ser considerada”.
O conceito de QALY veio de um conceito econômico chamado “utilidade”, em que um diamante custa mais que água, apesar de eu não poder viver sem água, ou seja, é um conceito de “preferência”, que na prática seria: (nivel de qualidade de vida) x (anos ganhos de sobrevida), o que significa, por exemplo, que 10 anos com uma sequela de AVC que diminui em 50% a qualidade de vida equivale a 5 anos sem sequela.
A pesquisa da Dra Marisa Santos foi financiada pela FINEP, e envolveu quase 6 mil questionários do tipo EUROCOL (reconhecido internacionalmente), do tipo “troco tempo por preferência”. Quase 50% dos entrevistados referiu alguma dor ou desconforto e algum tipo de ansiedade ou depressão. Acreditar em Deus foi o fator isolado que mais atuou positivamente nos resultados. A pesquisa não mostrou diferenças nas opiniões em diferentes níveis de renda ou diferentes sexos.
Estamos solicitando as principais apresentações dos palestrantes e esperamos incluir os slides aqui o mais cedo possível.
