Ministério descumpre acordo e encaminha relatório sobre pesquisa

Depois de uma audiência pública no Senado e duas reuniões do grupo de trabalho envolvendo interessados na área de pesquisa clínica, o Ministério da Saúde enviou relatório do grupo ao Senado sem avisar a seus integrantes. A acusação parte da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, associação formada por pesquisadores, indústria farmacêutica, associações de pacientes e outros interessados na área, que querem agilizar as análises para aceitação de pesquisas clínicas internacionais pelo governo brasileiro.

Segundo a Aliança, os integrantes do grupo de trabalho já haviam acertado que teria uma terceira reunião, porém, antes disso, o Ministério da Saúde enviou o relatório conclusivo para análise do Senado, no começo de julho. De acordo com Vitor Harada, presidente do Comitê Gestor da Aliança, tem pontos sobre os quais a pasta diz que houve consenso mas, segundo ele, não houve.

Entre as reclamações colocadas por Harada está a determinação de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão que faz parte do processo de aprovação das pesquisas, aumentará o número de funcionários, mas sem dar prazo para a ação.

A Aliança também busca o cumprimento imediato, pela Anvisa, da Resolução 36/2013, que agiliza a aprovação de projetos já em andamento nos Estados Unidos e em países da Europa. Segundo Harada, apesar de a norma estar em vigor, ela não está sendo seguida.

De acordo com Harada, a Aliança vai agora lutar por um marco regulatório no setor, para que haja mais agilidade, e que as normas sejam determinadas por lei, o que dá mais segurança da permanência delas. Essa é uma solução a longo prazo, pois sabemos que a aprovação de um marco legal demora pelo menos um ou dois anos. Vamos continuar nos mobilizando para conseguir agilizar, em curto prazo, o processo com a regulamentação do Ministério da Saúde.

A pesquisa clínica é a fase do desenvolvimento de medicamentos em que o pesquisador precisa testar o novo produto em voluntários. O problema colocado pela Aliança é que o Brasil ainda demora um ano ou mais para aprovar um projeto de pesquisa clínica, podendo chegar até 15 meses, em alguns casos. O prazo médio do resto do mundo varia de três a seis meses.

Laboratórios e universidades de todo o mundo buscam, ao mesmo tempo, diversos países para executarem suas pesquisas com a ajuda de voluntários, e junto delas também vão investimentos nas entidades que as recebem, inclusive universidades. Para isso são elaborados protocolos que explicam, entre outras coisas, no que consiste a pesquisa, a que tipo de procedimento o paciente será submetido, os possíveis sintomas. Esses protocolos são avaliados pelos países que autorizam, ou não, a pesquisa.

O empresário gaúcho Heitor Schimitt, de 69 anos, participou de estudo para o lançamento de novo medicamento na área de câncer, e 12 anos depois de operado de câncer no rim, o empresário teve a notícia de que a doença tinha se instalado nos pulmões. Fui logo encaminhado pelo oncologista para a pesquisa. Pelo contrato inicial eu passaria três anos usando o medicamento, mas como me dei muito bem com ele, continuei usando mesmo depois do fim do prazo, contou Schimitt.

O estudo pelo qual ele passou se deu em 120 países, com 390 pacientes com câncer, e concluída a pesquisa, o medicamento foi disponibilizado ao mercado.

Para o empresário, participar do estudo beneficiou sua melhora. Eu não teria dinheiro para pagar o tratamento, e me dei bem com o remédio. Além disso, os pesquisadores nos examinam do dedinho do pé ao último fio de cabelo e acompanham tudo. Hoje tenho alguns nódulos nos pulmões que podem originar câncer, mas estou bem e continuo trabalhando, contou.

Procurado pela Agência Brasil o Ministério da Saúde não se pronunciou sobre o assunto até a edição da matéria.