Não é de hoje que, ao participar de auditorias ou consultorias, me deparo com a seguinte situação: ?… Dr., isso aconteceu porque a legislação foi alterada em … pela Nota Técnica nº…..?
Pois bem.
Estando diante de um fato extremamente notório e que, na maioria das vezes, gera efeitos negativos ao meio regulatório de companhias sérias do mercado da saúde, cumpro, a título de esclarecimento e sugestão, abordar em linhas gerais singelo argumento sobre o inciso VII do art. 55 da Seção II do Regimento Interno da Anvisa.
Seção II
Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades:
Art. 55. O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agência exercem as competências previstas na Lei e no presente Regimento Interno, e manifestam-se pelos seguintes instrumentos decisórios, assim qualificados: (NR) (Redação dada pela Portaria nº 658, de 16 de maio de 2011 ? republicada no DOU de 18.05.11)
[…]
VII ? Nota Técnica ? expressa o entendimento técnico sobre matéria em apreciação pela ANVISA.
Como se pode ver, o regimento interno da própria Agência prevê o alcance da Nota Técnica e seu caráter meramente esclarecedor não podendo esta criar ou restringir direitos, impondo obrigações ou gerando sanções administrativas.
Tanto é que as Notas Técnicas, diz o §6º do mesmo artigo, serão expedidas pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva ? CGE e de Assessoria ? CA e aprovadas pelos respectivos dirigentes maiores das áreas. Portanto, agentes de competência restrita.
Fica então o esclarecimento, uma vez que, pela legislação sanitária (art. 54 do Regimento Interno), exercerá a Diretoria Colegiada competência prevista em Lei, expressando suas decisões fins normativo ou de intervenção através da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) (inciso II do art. 54 do Regimento Interno da Anvisa).
