A discussão sobre a incorporação de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde sempre esteve associada a um dilema clássico: como equilibrar acesso, evidência científica e sustentabilidade orçamentária.

O Projeto de Lei nº 667/2021 surge justamente como uma tentativa de reorganizar esse equilíbrio, introduzindo mecanismos mais flexíveis e alinhados com práticas já consolidadas em outros sistemas de saúde.

A proposta, recentemente aprovada em comissão na Câmara dos Deputados, cria um modelo alternativo ao fluxo tradicional conduzido pela CONITEC, permitindo a incorporação temporária e condicionada de tecnologias no SUS.

Hoje, a incorporação de medicamentos, dispositivos e procedimentos no SUS depende de avaliação completa de custo-efetividade, impacto orçamentário e evidências clínicas robustas.

Trata-se de um modelo tecnicamente consistente, mas frequentemente lento diante da velocidade da inovação, especialmente em áreas como terapias avançadas, biotecnologia e medicamentos de alto custo.

Esse descompasso gera um efeito conhecido: tecnologias disponíveis no mercado privado permanecem por longos períodos inacessíveis no sistema público. O projeto introduz um instrumento central: o acordo de compartilhamento de risco.

Na prática, isso significa que a incorporação poderá ocorrer de forma provisória, mediante negociação entre o poder público e o fornecedor da tecnologia, com cláusulas que vinculam pagamento a resultados concretos ou limites de desempenho. Além disso, o modelo prevê:

  • Incorporação por prazo determinado;
  • Monitoramento contínuo de resultados em mundo real;
  • Reavaliação obrigatória ao final do período;
  • Possibilidade de descontinuidade caso os resultados não se confirmem.

Segundo informações da própria Câmara[i], a proposta busca viabilizar o acesso antecipado a medicamentos inovadores enquanto se consolida a base de evidências clínicas. E não para por aí!

O ponto mais relevante do projeto não está apenas na aceleração do acesso, mas na mudança de lógica regulatória. Em outras palavras, deixa de existir um modelo exclusivamente baseado em prova prévia robusta e entra um modelo híbrido.

Uma tendencia que aproxima o Brasil de práticas já adotadas internacionalmente, como: Managed Entry Agreements (Europa) e, guardadas as devidas proporções, o Coverage with Evidence Development (Estados Unidos).

Não se trata, portanto, apenas de acesso ao mercado público, mas de mudança no próprio modelo de negócio regulatório.

De outro lado, o debate segue aberto quanto a segurança jurídica, uma vez que a incorporação temporária pode gerar instabilidade caso não haja critérios claros de renovação ou exclusão.

Além disso, o monitoramento de resultados exige sistemas de dados confiáveis, o que ainda é um desafio estrutural.

O PL 667/21 reflete uma percepção já consolidada. O modelo tradicional de incorporação não responde mais, sozinho, à complexidade da inovação em saúde. A introdução de mecanismos como acordos de risco e incorporação condicionada indica um movimento claro, substituir rigidez por governança. Logo, não se trata de flexibilizar critérios, mas de redistribuir o risco regulatório ao longo do tempo, com maior controle e capacidade de adaptação.

Por isso, é possível afirmar que a aprovação definitiva do PL 667/21 tende a inaugurar um novo ciclo no SUS, no qual acesso e evidência passam a coexistir dentro de um modelo dinâmico.

Para o setor regulado, o recado é direto. Aqueles que não estiverem preparados para operar com dados, risco e performance clínica, ficará para trás.