A Lei 14.874/2024, que estabelece diretrizes para a condução de pesquisas clínicas no Brasil, já está em vigor. A nova legislação exige aprovação ética, consentimento informado dos participantes e transparência dos dados, visando garantir a segurança dos voluntários e a integridade dos estudos.
Após quase uma década de debates no Congresso, a sanção da lei foi comemorada pelo setor. No entanto, a falta de regulamentação ainda gera insegurança sobre sua aplicação. “O cenário da pesquisa clínica no país é de instabilidade, pois a regulamentação pode levar um, dois anos ou até mais para ser definida”, alerta Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica).
Regulamentação é essencial para a aplicação da lei
Leis estabelecem princípios gerais, mas a regulamentação é essencial para definir procedimentos operacionais. Sem essa normatização, há risco de a lei não atingir seus objetivos de maneira eficaz. “A ausência de regras detalhadas compromete tanto a aplicação quanto a fiscalização da legislação”, explica Fernando.
Segundo ele, mais de 30 pontos da nova lei ainda precisam ser regulamentados. Enquanto isso não acontece, cabe aos profissionais do setor interpretar a legislação vigente e buscar caminhos para sua implementação prática.
Impacto na pesquisa científica e no acesso a novas terapias
A indefinição pode impactar diretamente o avanço científico no país. Sem previsibilidade regulatória, o Brasil se torna menos atraente para novos estudos clínicos, dificultando o acesso da população a terapias inovadoras. “Quando as regras são incertas, empresas podem optar por conduzir pesquisas em países com sistemas mais estáveis, onde há maior segurança para investimentos”, ressalta Fernando.
